Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med lænderygsmerter præsenteret for skadestuen

18. juli 2016 opdateret af: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med lænderygsmerter præsenteret for skadestuen: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

I øjeblikket er Paracetamol og Ibuprofen meget brugt af akutlæger i Tyrkiet til smertebehandlingerne.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om intravenøs paracetamol har en overlegen reduktion af lænderygsmerter sammenlignet med Ibuprofen hos voksne på akutafdelingen (ED).

Halvdelen af ​​deltagerne får paracetamol og den anden halvdel får ibuprofen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Paracetamol og Ibuprofen lindrer hver især smerte med forskellige mekanismer.

Paracetamol betegnes som et simpelt smertestillende middel og et febernedsættende middel. På trods af vedvarende påstande om, at det virker ved at hæmme cyclooxygenase (COX)-medieret produktion af prostaglandiner, i modsætning til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Ibuprofen er det mest almindeligt anvendte og hyppigst ordinerede NSAID. Det er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenase-1 (COX-1) og cyclooxygenase-2 (COX-2).4 Selvom dets antiinflammatoriske egenskaber kan være svagere end nogle andre NSAID'er, har det en fremtrædende analgetisk og febernedsættende rolle.

I efterforskernes retssag; Efterforskerne havde til formål at sammenligne intravenøs Paracetamol og Ibuprofen hos patienter med lænderygsmerter

  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​to grupper:
  • Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
  • 100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af ​​100 ml paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italien) for at få samme volumen.
  • Anden gruppe: 800 mg Ibuprofen (Intrafen Flk, Gen-lægemiddel, Tyrkiet) i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
  • Lægemiddelpakninger blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige nummersekvens for at tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol- eller Ibuprofen-medicinordningerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en infusion over 5 minutter.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal.
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede lænderygsmerter.
  • Patienter i begge grupper modtog to typer medicin på en lignende måde (f.eks. 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter), hvilket sikrede dobbeltblænding.
  • Score for lændesmerter blev registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
  • Redningsmedicin gives inden for 30 minutter efter administration af studiemedicin, hvis patienterne siger ja til spørgsmålet "Har du brug for yderligere smertestillende behov".
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har klaget over lænderygsmerter til alarmcentralen,
  • Patienter, hvis klager er startet inden for den sidste uge,
  • yngre end 21 år,
  • ældre end 80 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling lineær 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mindre end 40 mm,
  • Patienter, der har faldfod, lammelser og andre neurologiske symptomer ved fysisk undersøgelse.
  • Patienter med blodtryk mindre end 90 mmHg ved ankomsten af ​​nødtjenester.
  • Patienter med malignitet, cauda equina syndrom, ankyloserende spondylitis, leddegigt eller inflammatorisk arthritis indeholder noget af sygdommen i hans/hendes CV.
  • Patienter med enhver historie med kronisk smertesyndrom.
  • Patienter, der får smertestillende, antidepressiva, antikonvulsiva, muskelafslappende midler, steroider inden for 6 timer før ED-besøget,
  • Patienter har en historie med aktiv mavesår,
  • Patienter, der har tegn på peritoneal irritation,
  • Patienterne havde feber (>37,9)
  • Allergi eller tidligere bivirkning over for de undersøgte lægemidler (Ibuprofen, Paracetamol), modtaget midler til at hæmme udskillelsen af ​​syre (PPI'er eller histamin-2-receptorantagonister), krampeløsende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • var gravid eller ammende,
  • manglende evne til at forstå VAS-evalueringen,
  • eller nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paracetamol gruppe
Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter. (100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af ​​100 ml paracetamol for at være det samme volumen)
1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
Andre navne:
  • PERFALGAN
  • PARTEMOL
  • PAROL
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe
Anden gruppe: 800 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter
800 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 5 minutter
Andre navne:
  • intrafen
  • Caldolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af lænderygsmerter på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Score for lændesmerter vil blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
Score for lændesmerter vil blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Paracetamol

3
Abonner