- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02836509
Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med lænderygsmerter præsenteret for skadestuen
Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med lænderygsmerter præsenteret for skadestuen: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
I øjeblikket er Paracetamol og Ibuprofen meget brugt af akutlæger i Tyrkiet til smertebehandlingerne.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om intravenøs paracetamol har en overlegen reduktion af lænderygsmerter sammenlignet med Ibuprofen hos voksne på akutafdelingen (ED).
Halvdelen af deltagerne får paracetamol og den anden halvdel får ibuprofen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paracetamol og Ibuprofen lindrer hver især smerte med forskellige mekanismer.
Paracetamol betegnes som et simpelt smertestillende middel og et febernedsættende middel. På trods af vedvarende påstande om, at det virker ved at hæmme cyclooxygenase (COX)-medieret produktion af prostaglandiner, i modsætning til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Ibuprofen er det mest almindeligt anvendte og hyppigst ordinerede NSAID. Det er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenase-1 (COX-1) og cyclooxygenase-2 (COX-2).4 Selvom dets antiinflammatoriske egenskaber kan være svagere end nogle andre NSAID'er, har det en fremtrædende analgetisk og febernedsættende rolle.
I efterforskernes retssag; Efterforskerne havde til formål at sammenligne intravenøs Paracetamol og Ibuprofen hos patienter med lænderygsmerter
- Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af to grupper:
- Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
- 100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af 100 ml paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italien) for at få samme volumen.
- Anden gruppe: 800 mg Ibuprofen (Intrafen Flk, Gen-lægemiddel, Tyrkiet) i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
- Lægemiddelpakninger blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige nummersekvens for at tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol- eller Ibuprofen-medicinordningerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
- Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en infusion over 5 minutter.
- Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal.
- En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede lænderygsmerter.
- Patienter i begge grupper modtog to typer medicin på en lignende måde (f.eks. 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter), hvilket sikrede dobbeltblænding.
- Score for lændesmerter blev registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedicin gives inden for 30 minutter efter administration af studiemedicin, hvis patienterne siger ja til spørgsmålet "Har du brug for yderligere smertestillende behov".
- Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa SERINKEN, professor
- Telefonnummer: 505 2991497
- E-mail: aserinken@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hayri eliçabuk, medical Doctor
- Telefonnummer: 5385079500
- E-mail: hayrielicabuk@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har klaget over lænderygsmerter til alarmcentralen,
- Patienter, hvis klager er startet inden for den sidste uge,
- yngre end 21 år,
- ældre end 80 år,
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling lineær 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mindre end 40 mm,
- Patienter, der har faldfod, lammelser og andre neurologiske symptomer ved fysisk undersøgelse.
- Patienter med blodtryk mindre end 90 mmHg ved ankomsten af nødtjenester.
- Patienter med malignitet, cauda equina syndrom, ankyloserende spondylitis, leddegigt eller inflammatorisk arthritis indeholder noget af sygdommen i hans/hendes CV.
- Patienter med enhver historie med kronisk smertesyndrom.
- Patienter, der får smertestillende, antidepressiva, antikonvulsiva, muskelafslappende midler, steroider inden for 6 timer før ED-besøget,
- Patienter har en historie med aktiv mavesår,
- Patienter, der har tegn på peritoneal irritation,
- Patienterne havde feber (>37,9)
- Allergi eller tidligere bivirkning over for de undersøgte lægemidler (Ibuprofen, Paracetamol), modtaget midler til at hæmme udskillelsen af syre (PPI'er eller histamin-2-receptorantagonister), krampeløsende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- var gravid eller ammende,
- manglende evne til at forstå VAS-evalueringen,
- eller nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: paracetamol gruppe
Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
(100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af 100 ml paracetamol for at være det samme volumen)
|
1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe
Anden gruppe: 800 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter
|
800 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 5 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af lænderygsmerter på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Score for lændesmerter vil blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
|
Score for lændesmerter vil blive registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
|
30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
|
30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- LBPainIvsP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet