Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij patiënten met lage rugpijn gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp

18 juli 2016 bijgewerkt door: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Vergelijking van intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij patiënten met lage rugpijn gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Momenteel worden paracetamol en ibuprofen veel gebruikt door spoedartsen in Turkije voor pijnbehandelingen.

Het doel van de studie was om te beoordelen of intraveneus paracetamol een superieure vermindering van lage rugpijn heeft vergeleken met ibuprofen bij volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

De helft van de deelnemers krijgt Paracetamol en de andere helft Ibuprofen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol en Ibuprofen verlichten elk pijn met verschillende mechanismen.

Paracetamol wordt een eenvoudig analgeticum en een koortswerend middel genoemd. Ondanks aanhoudende beweringen dat het werkt door remming van cyclo-oxygenase (COX)-gemedieerde productie van prostaglandinen, in tegenstelling tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Ibuprofen is de meest gebruikte en meest voorgeschreven NSAID. Het is een niet-selectieve remmer van cyclo-oxygenase-1 (COX-1) en cyclo-oxygenase-2 (COX-2).4 Hoewel de ontstekingsremmende eigenschappen mogelijk zwakker zijn dan die van sommige andere NSAID's, speelt het een prominente pijnstillende en koortswerende rol.

In het onderzoek van de onderzoekers; De onderzoekers wilden intraveneuze paracetamol en ibuprofen vergelijken bij patiënten met lage rugpijn

  • Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:
  • Eerste groep: 1000 mg paracetamol in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
  • 100 ml zoutoplossing wordt verwijderd voordat 100 ml paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italië) wordt toegevoegd om hetzelfde volume te verkrijgen.
  • Tweede groep: 800 mg Ibuprofen (Intrafen Flk, Gen-medicijn, Turkije) in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 5 minuten.
  • Medicijnpakketten werden opgesteld volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen
  • De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de paracetamol- of ibuprofen-medicatieschema's volgens hun willekeurige toewijzingen.
  • Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd de volgende genummerde studiegeneesmiddelverpakking verkregen en toegediend als een infuus gedurende 5 minuten.
  • Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren.
  • Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten observeerde de hele procedure en noteerde de scores voor lage rugpijn.
  • Patiënten in beide groepen kregen twee soorten medicatie op een vergelijkbare manier (bijvoorbeeld 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten), waardoor dubbele blindering werd gegarandeerd.
  • Lage rugpijnscores werden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10
  • Rescue-medicatie wordt gegeven binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als de patiënten ja zeggen op de vraag "Heeft u nog aanvullende analgetica nodig?"
  • Alle andere medicijnen die tijdens het onderzoek nodig waren, werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich met klachten van lage rugpijn bij de spoedeisende hulp meldden,
  • Patiënten bij wie de klachten in de afgelopen week zijn ontstaan,
  • Jonger dan 21 jaar,
  • ouder dan 80 jaar,

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling lineaire 100 mm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore minder dan 40 mm,
  • Patiënten met klapvoet, verlamming en andere neurologische symptomen bij lichamelijk onderzoek.
  • Patiënten met een bloeddruk lager dan 90 mmHg bij aankomst van de hulpdiensten.
  • Patiënten met maligniteit, cauda-equinasyndroom, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of inflammatoire artritis hebben een van de ziektes in hun CV.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom.
  • Patiënten die binnen 6 uur voor het SEH-bezoek pijnstillers, antidepressiva, anticonvulsiva, spierverslappers, steroïden krijgen,
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van actieve maagzweren,
  • Patiënten met tekenen van peritoneale irritatie,
  • Patiënten hadden koorts (>37,9)
  • Allergie of eerdere bijwerking op de bestudeerde geneesmiddelen (Ibuprofen, Paracetamol), ontvangen middelen om de secretie van zuur te remmen (PPI's of histamine-2-receptorantagonisten), krampstillers of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
  • zwanger waren of borstvoeding gaven,
  • onvermogen om de VAS-evaluatie te begrijpen,
  • of weigerde deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol groep
Eerste groep: 1000 mg paracetamol in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten. (100 ml zoutoplossing wordt verwijderd voordat de 100 ml paracetamol wordt toegevoegd om hetzelfde volume te krijgen)
1000 mg paracetamol in 150 ml fysiologische zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
Andere namen:
  • PERFALGAN
  • PARTEMOL
  • PAROL
Experimenteel: Ibuprofen groep
Tweede groep: 800 mg ibuprofen in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten
800 mg ibuprofen in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten
Andere namen:
  • intrafen
  • Caldolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van lage rugpijn op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Lage rugpijnscores worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10
Lage rugpijnscores worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Paracetamol

3
Abonneren