- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02836509
Vergelijking van intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij patiënten met lage rugpijn gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp
Vergelijking van intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij patiënten met lage rugpijn gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Momenteel worden paracetamol en ibuprofen veel gebruikt door spoedartsen in Turkije voor pijnbehandelingen.
Het doel van de studie was om te beoordelen of intraveneus paracetamol een superieure vermindering van lage rugpijn heeft vergeleken met ibuprofen bij volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
De helft van de deelnemers krijgt Paracetamol en de andere helft Ibuprofen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paracetamol en Ibuprofen verlichten elk pijn met verschillende mechanismen.
Paracetamol wordt een eenvoudig analgeticum en een koortswerend middel genoemd. Ondanks aanhoudende beweringen dat het werkt door remming van cyclo-oxygenase (COX)-gemedieerde productie van prostaglandinen, in tegenstelling tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Ibuprofen is de meest gebruikte en meest voorgeschreven NSAID. Het is een niet-selectieve remmer van cyclo-oxygenase-1 (COX-1) en cyclo-oxygenase-2 (COX-2).4 Hoewel de ontstekingsremmende eigenschappen mogelijk zwakker zijn dan die van sommige andere NSAID's, speelt het een prominente pijnstillende en koortswerende rol.
In het onderzoek van de onderzoekers; De onderzoekers wilden intraveneuze paracetamol en ibuprofen vergelijken bij patiënten met lage rugpijn
- Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:
- Eerste groep: 1000 mg paracetamol in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
- 100 ml zoutoplossing wordt verwijderd voordat 100 ml paracetamol (Perfalgan, Bristol Myers, Italië) wordt toegevoegd om hetzelfde volume te verkrijgen.
- Tweede groep: 800 mg Ibuprofen (Intrafen Flk, Gen-medicijn, Turkije) in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzame intraveneuze infusie gedurende 5 minuten.
- Medicijnpakketten werden opgesteld volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen
- De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de paracetamol- of ibuprofen-medicatieschema's volgens hun willekeurige toewijzingen.
- Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd de volgende genummerde studiegeneesmiddelverpakking verkregen en toegediend als een infuus gedurende 5 minuten.
- Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren.
- Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten observeerde de hele procedure en noteerde de scores voor lage rugpijn.
- Patiënten in beide groepen kregen twee soorten medicatie op een vergelijkbare manier (bijvoorbeeld 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten), waardoor dubbele blindering werd gegarandeerd.
- Lage rugpijnscores werden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10
- Rescue-medicatie wordt gegeven binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als de patiënten ja zeggen op de vraag "Heeft u nog aanvullende analgetica nodig?"
- Alle andere medicijnen die tijdens het onderzoek nodig waren, werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich met klachten van lage rugpijn bij de spoedeisende hulp meldden,
- Patiënten bij wie de klachten in de afgelopen week zijn ontstaan,
- Jonger dan 21 jaar,
- ouder dan 80 jaar,
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeling lineaire 100 mm visuele analoge schaal (VAS) pijnscore minder dan 40 mm,
- Patiënten met klapvoet, verlamming en andere neurologische symptomen bij lichamelijk onderzoek.
- Patiënten met een bloeddruk lager dan 90 mmHg bij aankomst van de hulpdiensten.
- Patiënten met maligniteit, cauda-equinasyndroom, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of inflammatoire artritis hebben een van de ziektes in hun CV.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom.
- Patiënten die binnen 6 uur voor het SEH-bezoek pijnstillers, antidepressiva, anticonvulsiva, spierverslappers, steroïden krijgen,
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van actieve maagzweren,
- Patiënten met tekenen van peritoneale irritatie,
- Patiënten hadden koorts (>37,9)
- Allergie of eerdere bijwerking op de bestudeerde geneesmiddelen (Ibuprofen, Paracetamol), ontvangen middelen om de secretie van zuur te remmen (PPI's of histamine-2-receptorantagonisten), krampstillers of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
- zwanger waren of borstvoeding gaven,
- onvermogen om de VAS-evaluatie te begrijpen,
- of weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: paracetamol groep
Eerste groep: 1000 mg paracetamol in 150 ml normale zoutoplossing, gegeven als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
(100 ml zoutoplossing wordt verwijderd voordat de 100 ml paracetamol wordt toegevoegd om hetzelfde volume te krijgen)
|
1000 mg paracetamol in 150 ml fysiologische zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ibuprofen groep
Tweede groep: 800 mg ibuprofen in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten
|
800 mg ibuprofen in 150 ml normale zoutoplossing toegediend als een langzaam intraveneus infuus gedurende 5 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van lage rugpijn op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Lage rugpijnscores worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10
|
Lage rugpijnscores worden geregistreerd op 0, 15 en 30 minuten op een VAS van 1 tot 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- LBPainIvsP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
University of OxfordOnbekend
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Keizersnede
-
GlaxoSmithKlineVoltooid