- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02842138
재발성 또는 불응성 B세포 림프종에서의 자가 CD19 CAR T 세포
2019년 2월 21일 업데이트: Jun Zhu, Peking University
재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자에서 CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하도록 조작된 자가 T 세포의 안전성 및 효능 연구
이것은 재발성 또는 불응성 CD19 양성 성인 환자에서 CD19 방향성 키메라 항원 수용체(CD19 CAR T)를 발현하는 자가 T 세포 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 임상 연구입니다. B 세포 림프종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD19+ B 세포 림프종, IHC 또는 유세포 분석으로 확인됨.
- 최소 2가지 이상의 표준 약물 관리의 이전 이력.
- 동종 이식에 적합하지 않거나 이식 후 재발.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- ECOG ≤ 2.
- 만족스러운 주요 장기 기능: LVEF≥50%의 적절한 심장 기능; ≥ 90%의 맥박 산소측정; cockcroft-gault 크레아티닌 청소율≥40 ml/min; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3ULN; 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl.
- 혈액: Hgb ≥ 80g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 1년 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 측정 가능한 종양.
제외 기준:
- 등록 1주일 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 사용하는 경우.
- 활성 감염.
- HIV 양성.
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 1년 동안 산아제한을 거부합니다.
- 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외되지만, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부암에서 완치되었거나 외과적 절제로 종양을 제거했지만 추가 치료 없이 5년 이상의 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 무진행 생존율을 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19 CAR T 세포
자가 항-CD19 CAR T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 표준 용량 증량 접근법이 적용될 것입니다.
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환자는 림프구 고갈을 목표로 하는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 3일 간의 화학 요법을 받게 됩니다.
림프구 고갈 4일 후, 환자에게 자가 항-CD19 CAR T 세포를 정맥 주사합니다.
처방된 CAR T 세포 용량은 3일 분할 용량 요법(0일, 30%; 1일, 30%; 2일, 40%)으로 환자에게 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CD19 CAR T 세포 주입의 치료 반응률
기간: 4 주
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악성 림프종에 대한 표준화된 반응 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다(Cheson BD, JCO, 2007).
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4 주
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항-CD19 CAR T 세포로 치료받은 환자의 전체 생존율
기간: 2 년
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2 년
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항-CD19 CAR T 세포로 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자에서 CAR T 세포의 지속성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .