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Cellule CAR T CD19 autologhe nel linfoma a cellule B recidivato o refrattario

21 febbraio 2019 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe progettate per esprimere il recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, un centro, con incremento della dose per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T autologhe che esprimono il recettore dell'antigene chimerico reindirizzato al CD19 (CD19 CAR T) in pazienti adulti con CD19 positivo recidivante o refrattario Linfoma a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD19+, verificato mediante IHC o citometria a flusso.
  2. una storia precedente di almeno due cure standard di farmaci.
  3. non idoneo al trapianto allogenico o recidivo dopo il trapianto.
  4. i pazienti hanno 18 anni in più.
  5. aspettativa di vita > 3 mesi.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. funzioni soddisfacenti dei principali organi: funzione cardiaca adeguata con LVEF≥50%; pulsossimetria ≥ 90%; clearance della creatinina di cockcroft-gault ≥40 ml/min; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3ULN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl.
  8. Sangue: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.
  10. tumori misurabili.

Criteri di esclusione:

  1. utilizzando farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici entro una settimana dall'arruolamento.
  2. infezione attiva.
  3. HIV positivo.
  4. infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  5. donne in allattamento o in gravidanza.
  6. i pazienti si rifiutano di praticare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.
  7. i pazienti con una precedente storia di altri tumori maligni saranno esclusi da questo studio, ma i pazienti che sono stati curati da carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale, o che sono stati rimossi i loro tumori mediante resezione chirurgica ma senza ulteriori terapie e hanno più di 5 anni di sopravvivenza libera da progressione, possono essere inclusi nello studio.
  8. attualmente iscritto ad altro studio.
  9. i pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere ammissibili o non essere in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule CAR T CD19
Verrà applicato un approccio standard di dose escalation volto a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR T autologhe anti-CD19.
Biologico: cellule CAR T autologhe anti-CD19
I pazienti riceveranno un regime di tre giorni di chemioterapia composto da fludarabina e ciclofosfamide volto a esaurire i linfociti. Quattro giorni dopo la linfodeplezione, ai pazienti vengono infuse per via endovenosa cellule CAR T autologhe anti-CD19. Una dose prescritta di cellule CAR T verrà infusa per via endovenosa al paziente in un regime a dose frazionata di tre giorni (giorno 0,30%; giorno 1, 30%; giorno 2, 40%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento dell'infusione di cellule CAR T anti-CD19
Lasso di tempo: 4 settimane
Definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) sulla base di criteri di risposta standardizzati per il linfoma maligno (Cheson BD, JCO, 2007).
4 settimane
tasso di sopravvivenza globale dei pazienti trattati con cellule CAR T anti-CD19
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con cellule CAR T anti-CD19
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule CAR T nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YJZ12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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