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复发或难治性 B 细胞淋巴瘤中的自体 CD19 CAR T 细胞

2019年2月21日 更新者:Jun Zhu、Peking University

在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中表达靶向 CD19 的嵌合抗原受体的自体 T 细胞的安全性和有效性研究

这是一项单臂、开放标签、单中心、剂量递增的临床研究,旨在确定输注表达 CD19 重定向嵌合抗原受体 (CD19 CAR T) 的自体 T 细胞对复发或难治性 CD19 阳性成年患者的安全性和有效性B 细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100142
        • Peking university cancer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. CD19+ B 细胞淋巴瘤,通过 IHC 或流式细胞术验证。
  2. 至少有两次标准护理药物治疗史。
  3. 不适合同种异体移植或移植后复发。
  4. 患者年满 18 岁。
  5. 预期寿命> 3个月。
  6. ECOG ≤ 2。
  7. 主要器官功能满意:心功能良好,LVEF≥50%;脉搏血氧饱和度≥ 90%; cockcroft-gault肌酐清除率≥40 ml/min;丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤3ULN;胆红素≤2.0 mg/dl。
  8. 血液:Hgb≥80g/L,ANC≥1×10^9/L,PLT≥50×10^9/L。
  9. 具有生育潜力的妇女的妊娠试验必须呈阴性。 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后一年使用节育措施。
  10. 可测量的肿瘤。

排除标准:

  1. 在入组后一周内使用免疫抑制药物或全身性类固醇。
  2. 主动感染。
  3. 艾滋病毒阳性。
  4. 活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。
  5. 哺乳期或孕妇。
  6. 患者在研究期间和研究后一年拒绝进行节育。
  7. 既往有其他恶性肿瘤病史的患者将被排除在本研究之外,但皮肤基底细胞癌或宫颈癌已治愈的患者,或通过手术切除肿瘤但未接受进一步治疗且已治疗 5 年以上的患者的无进展生存期,可以纳入研究。
  8. 目前就读于其他研究。
  9. 研究人员认为,患者可能不符合或无法遵守研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CD19 CAR T细胞
将应用旨在评估自体抗 CD19 CAR T 细胞的安全性和有效性的标准剂量递增方法。
患者将接受为期三天的化疗方案,其中包括旨在耗尽淋巴细胞的氟达拉滨和环磷酰胺。 淋巴细胞清除四天后,患者静脉内输注自体抗 CD19 CAR T 细胞。 规定的 CAR T 细胞剂量将以三天的分剂量方案(第 0,30%;第 1,30%;第 2,40%)静脉内输注给患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗CD19 CAR T细胞输注的治疗反应率
大体时间:4周
定义为根据恶性淋巴瘤标准化反应标准实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者比例 (Cheson BD, JCO, 2007)。
4周
抗CD19 CAR T细胞治疗患者的总生存率
大体时间:2年
2年
接受抗 CD19 CAR T 细胞治疗的患者的无进展生存期
大体时间:2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
CAR T细胞在患者体内的持久性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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B细胞淋巴瘤的临床试验

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    招聘中
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    National Cancer Institute (NCI)
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    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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自体抗 CD19 CAR T 细胞的临床试验

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