Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные Т-клетки CD19 CAR при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме

21 февраля 2019 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University

Исследование безопасности и эффективности аутологичных Т-клеток, сконструированных для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на CD19, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое клиническое исследование с повышением дозы для определения безопасности и эффективности инфузии аутологичных Т-клеток, экспрессирующих CD19-перенаправленный химерный антигенный рецептор (CD19 CAR T), у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным В-клеточная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Peking university cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. CD19+ В-клеточная лимфома, подтвержденная ИГХ или проточной цитометрией.
  2. предшествующая история по крайней мере двух стандартных медицинских услуг.
  3. непригодны для аллогенной трансплантации или имеют рецидив после трансплантации.
  4. пациенты старше 18 лет.
  5. ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  6. ЭКОГ ≤ 2.
  7. удовлетворительные функции основных органов: адекватная функция сердца с ФВ ЛЖ ≥50%; пульсоксиметрия ≥ 90%; клиренс креатинина Кокрофта-Голта ≥40 мл/мин; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3ВГН; Билирубин ≤2,0 мг/дл.
  8. Кровь: Hgb ≥ 80 г/л, ANC ≥ 1×10^9/л, PLT ≥ 50×10^9/л.
  9. женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и через год после исследования.
  10. поддающиеся измерению опухоли.

Критерий исключения:

  1. использование иммунодепрессантов или системных стероидов в течение одной недели после зачисления.
  2. активная инфекция.
  3. ВИЧ положительный.
  4. активная инфекция вируса гепатита В или инфекция вируса гепатита С.
  5. кормящих или беременных женщин.
  6. пациенты отказываются от противозачаточных средств во время исследования и через год после исследования.
  7. пациенты с предшествующим анамнезом других злокачественных новообразований будут исключены из этого исследования, но пациенты, которые были излечены от базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки, или у которых опухоли были удалены путем хирургической резекции, но без дальнейшего лечения и более 5 лет безрецидивной выживаемости, могут быть включены в исследование.
  8. в настоящее время зарегистрирован в другом исследовании.
  9. пациенты, по мнению исследователей, могут не соответствовать требованиям или не в состоянии соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD19 CAR Т-клетки
Будет применяться стандартный подход к повышению дозы, направленный на оценку безопасности и эффективности аутологичных анти-CD19 CAR Т-клеток.
Биологический: аутологичные анти-CD19 CAR Т-клетки
Пациенты получат трехдневный режим химиотерапии, состоящий из флударабина и циклофосфамида, направленный на истощение лимфоцитов. Через четыре дня после лимфодеплеции пациентам внутривенно вводят аутологичные анти-CD19 CAR Т-клетки. Предписанная доза CAR Т-клеток будет внутривенно введена пациенту в трехдневном режиме с разделением дозы (день 0,30%; день 1, 30%; день 2, 40%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на лечение инфузией анти-CD19 CAR Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD) на основе стандартизированных критериев ответа для злокачественной лимфомы (Cheson BD, JCO, 2007).
4 недели
общая выживаемость пациентов, получавших анти-CD19 CAR Т-клетки
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших анти-CD19 CAR Т-клетки
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сохранение CAR Т-клеток у пациентов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YJZ12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования аутологичные анти-CD19 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться