Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe CD19 CAR T-celler i recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

21. februar 2019 opdateret af: Jun Zhu, Peking University

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autologe T-celler udviklet til at udtrykke kimærisk antigenreceptor rettet mod CD19 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent, ét-center, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af autologe T-celler, der udtrykker CD19-omdirigeret kimærisk antigenreceptor (CD19 CAR T) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD19+ B-celle lymfom, verificeret ved IHC eller flowcytometri.
  2. en tidligere historie med mindst to standardbehandlinger af medicin.
  3. ikke egnet til allogen transplantation eller recidiverende efter transplantation.
  4. patienter er 18 år ældre.
  5. forventet levetid > 3 måneder.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. tilfredsstillende hovedorganfunktioner: tilstrækkelig hjertefunktion med LVEF≥50%; pulsoximetri på ≥ 90 %; cockcroft-gault kreatininclearance≥40 ml/min; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl.
  8. Blod: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. kvinder i reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og et år efter undersøgelsen.
  10. målbare tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af immunsuppressive lægemidler eller systemiske steroider inden for en uge efter tilmelding.
  2. aktiv infektion.
  3. HIV-positiv.
  4. aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion.
  5. ammende eller gravide.
  6. patienter nægter at praktisere prævention under undersøgelsen og et år efter undersøgelsen.
  7. patienter med en tidligere anamnese med andre maligniteter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, men patienter, der er blevet helbredt fra hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft, eller som har fået deres tumorer fjernet ved kirurgisk resektion, men uden yderligere behandlinger og har mere end 5 år af progressionsfri overlevelse, kan indgå i undersøgelsen.
  8. aktuelt tilmeldt et andet studie.
  9. patienter, efter investigatorernes opfattelse, er muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19 CAR T-celler
En standard dosiseskaleringstilgang, der sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe anti-CD19 CAR T-celler, vil blive anvendt.
Biologisk: autologe anti-CD19 CAR T-celler
Patienterne vil modtage en tre-dages kemoterapibehandling bestående af fludarabin og cyclophosphamid med det formål at udtømme lymfocytterne. Fire dage efter lymfodepletion får patienter intravenøst ​​infunderet autologe anti-CD19 CAR T-celler. En ordineret CAR T-celledosis vil blive intravenøst ​​infunderet til patienten i et tre-dages split-dosis-regime (dag 0,30 %; dag 1, 30 %; dag 2, 40 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate af anti-CD19 CAR T-celleinfusion
Tidsramme: 4 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på standardiserede responskriterier for malignt lymfom (Cheson BD, JCO, 2007).
4 uger
samlet overlevelsesrate for patienter behandlet med anti-CD19 CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med anti-CD19 CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens af CAR T-celler hos patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YJZ12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med autologe anti-CD19 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner