Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD19 CAR T buňky u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu

21. února 2019 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University

Studie bezpečnosti a účinnosti autologních T-buněk navržených k expresi chimérického antigenního receptoru cíleného na CD19 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem

Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a účinnosti infuze autologních T buněk exprimujících CD19-přesměrovaný chimérický antigenní receptor (CD19 CAR T) u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD19 pozitivním B-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD19+ B buněčný lymfom, ověřený IHC nebo průtokovou cytometrií.
  2. předchozí anamnéza alespoň dvou standardních léčebných léků.
  3. nezpůsobilé pro alogenní transplantaci nebo relabující po transplantaci.
  4. pacienti jsou o 18 let starší.
  5. předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. uspokojivé funkce hlavních orgánů: adekvátní funkce srdce s LVEF≥50 %; pulzní oxymetrie ≥ 90 %; clearance kreatininu podle cockcroft-gaulta≥40 ml/min; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl.
  8. Krev: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
  9. ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a jeden rok po studii.
  10. měřitelné nádory.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů do jednoho týdne od zařazení.
  2. aktivní infekce.
  3. HIV pozitivní.
  4. aktivní infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C.
  5. kojící nebo těhotné ženy.
  6. pacientky odmítají praktikovat antikoncepci během studie a jeden rok po studii.
  7. pacienti s předchozí anamnézou jiných malignit budou z této studie vyloučeni, ale pacienti, kteří byli vyléčeni z kožního bazocelulárního karcinomu nebo rakoviny děložního čípku, nebo kterým byly nádory odstraněny chirurgickou resekcí, ale bez dalších terapií a mají více než 5 let přežití bez progrese, může být zahrnuto do studie.
  8. aktuálně zapsána v jiném studiu.
  9. pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nejsou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19 CAR T buňky
Bude aplikován standardní přístup eskalace dávky zaměřený na posouzení bezpečnosti a účinnosti autologních anti-CD19 CAR T buněk.
Biologický: autologní anti-CD19 CAR T buňky
Pacienti dostanou třídenní režim chemoterapie skládající se z fludarabinu a cyklofosfamidu zaměřeného na depleci lymfocytů. Čtyři dny po lymfodepleci jsou pacientům intravenózně podány autologní anti-CD19 CAR T buňky. Předepsaná dávka CAR T buněk bude pacientovi podána intravenózní infuzí v třídenním režimu rozdělených dávek (den 0,30 %; den 1, 30 %; den 2, 40 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi na infuzi anti-CD19 CAR T buněk
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) na základě standardizovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson BD, JCO, 2007).
4 týdny
celková míra přežití pacientů léčených anti-CD19 CAR T buňkami
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese u pacientů léčených anti-CD19 CAR T buňkami
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence CAR T buněk u pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YJZ12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na autologní anti-CD19 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit