고지혈증 및 고혈압으로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 Irbesartan/Atorvastatin 고정용량 복합제의 평가

포함 기준:

• 19세 이상 75세 미만의 환자.
• 고지혈증 및 1기 고혈압으로 진단된 제2형 당뇨병 환자(수축기 혈압: ≥140mmHg, ≤159mmHg 또는 이완기 혈압: ≥90mmHg, ≤99mmHg) 중, 등록 후 3개월 이내에 고지혈증 및 고혈압의 투약력이 없는 자, 적절하게 조절된 헤모글로빈 수치.
• 데이터 활용에 대한 서면 동의서에 서명한 환자.
• 당뇨병 진단:
• 헤모글로빈 A1c ≥6.5% 또는;
• 8시간 이상의 공복 혈장 포도당 수준 ≥126 mg/dL 또는;
• 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/l) 75g 포도당 로드 후 2시간 또는;
• 증상(예: 다뇨증, 다갈증, 설명되지 않는 체중 감소) 및 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L).

제외 기준:

• Rovelito의 승인된 라벨에 금기로 표시된 환자.
• 임산부/수유부.
• 방문 1에서 스크리닝 중에 선택된 팔에서 혈압 차이가 수축기 혈압 ≥20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥10mmHg인 환자.
• 안지오텐신 II 수용체 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제를 2개월 이내에 투여받은 환자.
• 과거에 항당뇨제를 복용한 적이 있는 환자.
• 연구 기간 동안 금지된 병용 약물에 제안된 약물을 복용해야 하거나 복용할 수 있는 환자.
• 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 HMGCoA 환원 효소 억제제 또는 이 약의 성분에 대한 내성 또는 과민증이 있거나 다제 알레르기 병력이 있는 환자.
• 유전성 혈관부종이 있거나 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료할 때 혈관 부종의 병력이 있는 환자
• 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증, 갑작스러운 관절통, 과거 스타틴 복용 중 이상반응을 경험한 환자.
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 5배.
• 연구자에 의해 속발성 고혈압으로 진단되거나 의심되는 환자(대동맥 축착, 원발성 알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 신장 고혈압, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군 등).
• 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자
• 제1형 당뇨병 환자 또는 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HemoglobinA1c ≥7.5%)
• 별도의 치료가 필요한 부정맥 환자.
• 다음과 같은 과거력이 있는 환자:
• 최근 6개월 이내 발생한 중증 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 고혈압성 뇌증, 일과성허혈발작(TIA)
• 중증 심장 질환(NYHA 클래스 III-IV 심부전), 임상적으로 유의한 심장 판막 질환, 심근 경색증 및 최근 6개월 동안의 불안정 협심증.
• 혈관성형술 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술.
• 환자가 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환이 있거나 스크리닝 시 유의한 혈액학적 검사 소견이 있는 경우(혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dL, AST 또는 ALT[aspartate transaminase 또는 alanine transaminase] ≥ ULN의 3배).
• 조사관에 의해 췌장염 또는 활동성 담낭 질환이 의심되는 환자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 외과적 또는 내과적 질환으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 것(이에 한정되지 아니함)
• 위절제술, 위장절개술 또는 장절제술, 위우회술, 위장관 고정술 또는 위장관 밴딩과 같은 주요 위장관 수술 병력, 현재 또는 지난 12개월 동안 활동성 염증성 장 증후군의 병력, 현재 활동성 위염, 궤양, 위장관/직장 출혈, 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 요로 폐쇄.
• 활력 징후, 피부 팽창 압력, 점막 습윤성 및 실험실 값을 사용하여 연구자가 임상적으로 판단한 부피 고갈이 있는 환자.
• 만성 염증 치료가 필요한 모든 만성 염증 환자.
• 만성 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환 과거력이 있는 환자
• 알코올 또는 약물 남용의 과거 임상 병력이 있는 환자.
• 지난 5년 이내에 백혈병, 림프종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 본 임상 연구에 참여하기 전(정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터) 30일 이내에 다른 연구 제품을 투여받은 환자.
• 양측 상완 동맥의 선천적 또는 이차적 원인에 대한 연구자의 판단에서 유동 매개 확장에 대해 측정되지 않을 수 있는 환자.
• 기타 이유로 조사관의 판단에서 피험자로 부적격하다고 판단되는 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.