Hodnocení fixní kombinace irbesartanu/atorvastatinu u diabetiků 2. typu s diagnózou hyperlipidémie a hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥19 let až <75 let.
• Pacienti bez anamnézy hyperlipidémie a hypertenze během 3 měsíců po registraci, mezi pacienty s diabetem 2. typu s diagnózou hyperlipidémie a hypertenze stadia I (systolický krevní tlak: ≥140 mmHg, ≤159 mmHg nebo diastolický krevní tlak: ≥90 mmHg, ≤99 mmHg), s adekvátně kontrolovanými hladinami hemoglobinu.
• Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas s využitím dat.
• Diagnóza cukrovky:
• HemoglobinA1c ≥6,5 % nebo;
• Hladina glukózy v plazmě nalačno nad 8 hodin ≥126 mg/dl nebo;
• Glukóza v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 hodiny po zátěži 75 g glukózy nebo;
• Symptomy (jako je polyurie, polydipsie, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti) a náhodná hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti uvedení jako kontraindikace ve schváleném označení přípravku Rovelito.
• Těhotné/kojící ženy.
• Pacienti s rozdílem krevního tlaku, systolický krevní tlak ≥20 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥10 mmHg v paži vybraní během screeningu při návštěvě 1.
• Pacienti, kterým byly během 2 měsíců podávány blokátory receptoru angiotenzinu II, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitory HMG-CoA reduktázy.
• Pacienti, kteří v minulosti užívali antidiabetika.
• Pacienti, kteří musí nebo mohou užívat jakýkoli lék navržený v zakázaných souběžných medikacích během období studie.
• Pacienti s tolerancí nebo přecitlivělostí na blokátor receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor HMGCoA reduktázy nebo složku tohoto léku, nebo s anamnézou vícelékové alergie.
• Pacienti s genetickým angioedémem nebo s anamnézou angioedému při léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo antagonistou receptoru angiotenzinu II
• Pacienti, kteří trpěli fibromyalgií, myopatií, rhabdomyolýzou nebo náhlou artralgií nebo nežádoucími účinky při užívání statinů v minulosti.
• Kreatinfosfokináza (CPK) >5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Pacienti s diagnózou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi zkoušejícím (koarktace aorty, primární aldosteronismus, stenóza renální arterie, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom atd.).
• Pacienti se špatně kontrolovanou hypotyreózou navzdory léčbě
• Pacienti s diabetem 1. typu nebo špatně kontrolovaní pacienti s diabetem 2. typu (HemoglobinA1c ≥7,5 %)
• Pacienti s arytmií vyžadující samostatnou léčbu.
• Pacienti s následující anamnézou:
• Těžké cerebrovaskulární onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.), hypertenzní encefalopatie, tranzitorní ischemická ataka (TIA), které se vyskytly v posledních 6 měsících.
• Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání třídy NYHA III-IV), klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících.
• Angioplastika nebo operace bypassu koronární artérie (CABG).
• Pokud mají pacienti klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo významné hematologické nálezy při screeningu (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl, AST nebo ALT [aspartáttransamináza nebo alanintransamináza] ≥3násobek ULN).
• Pacienti s podezřením na pankreatitidu nebo aktivní onemocnění žlučníku zkoušejícím.
• Chirurgické nebo interní onemocnění, které pravděpodobně významně změní absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci léku, což spadá pod jednu z následujících (nikoli však výhradně):
• Velká gastrointestinální chirurgická anamnéza, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva, bypass žaludku, gastrointestinální svorkování nebo gastrointestinální bandáž, anamnéza syndromu aktivního zánětlivého střeva v současnosti nebo v posledních 12 měsících, současná aktivní gastritida, vřed, gastrointestinální/rektální krvácení nebo obstrukce močových cest, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
• Pacienti s objemovou deplecí, jak klinicky posoudil zkoušející, pomocí vitálních funkcí, tlaku kožního turgoru, smáčivosti sliznic a laboratorních hodnot.
• Všichni pacienti s chronickým zánětem vyžadující léčbu chronického zánětu.
• Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze, jako je chronická revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.
• Pacienti s klinickou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pacienti s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu v posledních 5 letech.
• Pacienti, kterým byl podán jiný hodnocený přípravek během 30 dnů před účastí v této klinické studii (od okamžiku, kdy podepsali formulář informovaného souhlasu).
• Pacienti, u kterých podle úsudku zkoušejícího nemusí být měřena dilatace zprostředkovaná průtokem z vrozeného nebo sekundárního důvodu v bilaterální brachiální tepně.
• Pacienti, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele považováni za nezpůsobilé z jiných důvodů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.