Evaluering av fastdosekombinasjonen av Irbesartan/Atorvastatin hos type 2 diabetespasienter diagnostisert med hyperlipidemi og hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen ≥19 år til <75 år.
• Pasienter uten medisinhistorie med hyperlipidemi og hypertensjon innen 3 måneder etter registrering, blant type 2 diabetespasienter diagnostisert med hyperlipidemi og stadium I hypertensjon (systolisk blodtrykk: ≥140 mmHg, ≤159 mmHg eller diastolisk blodtrykk: ≥90 mmHg, ≤99 mmHg), med tilstrekkelig kontrollerte hemoglobinnivåer.
• Pasienter som signerte et skriftlig samtykke til datautnyttelse.
• Diagnose av diabetes:
• HemoglobinA1c ≥6,5 % eller;
• Fastende plasmaglukosenivå over 8 timer ≥126 mg/dL eller;
• Plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/l) 2 timer etter en 75 g glukosebelastning eller;
• Symptomer (som polyuri, polydipsi, uforklarlig vekttap) og en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter angitt som kontraindikasjon i den godkjente merkingen av Rovelito.
• Gravide/ammende kvinner.
• Pasienter med forskjell i blodtrykk systolisk blodtrykk ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥10 mmHg i armen valgt under screening ved besøk 1.
• Pasienter som ble administrert angiotensin II-reseptorblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller HMG-CoA-reduktasehemmere i løpet av 2 måneder.
• Pasienter som hadde tatt antidiabetika tidligere.
• Pasienter som må eller kan ta medikamenter som er foreslått i de forbudte samtidige medisinene i løpet av studieperioden.
• Pasienter med toleranse eller overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokker eller HMGCoA-reduktasehemmer, eller en ingrediens i dette legemidlet, eller med en historie med multilegemiddelallergi.
• Pasienter med genetisk angioødem, eller sykehistorie med angioødem ved behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorantagonist
• Pasienter som har lidd av fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller plutselig artralgi, eller bivirkninger mens de tok statiner tidligere.
• Kreatinfosfokinase (CPK) >5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Pasienter diagnostisert med sekundær hypertensjon eller mistenkt for sekundær hypertensjon av etterforskeren (coarctation av aorta, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, renal hypertensjon, feokromocytom, Cushings syndrom, etc.).
• Pasienter med dårlig kontrollert hypotyreose til tross for behandling
• Type 1 diabetespasienter eller dårlig kontrollerte type 2 diabetespasienter (hemoglobinA1c ≥7,5 %)
• Pasienter med arytmi som krever separat behandling.
• Pasienter med følgende historie:
• Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.), hypertensiv encefalopati, forbigående iskemisk angrep (TIA), som har oppstått de siste 6 månedene.
• Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III-IV hjertesvikt), klinisk signifikant hjerteklaffesykdom, hjerteinfarkt og ustabil angina de siste 6 månedene.
• Angioplastikk eller koronar bypass-operasjon (CABG).
• Hvis pasienter har klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller signifikante hematologiske testfunn ved screening (serumkreatinin ≥ 2mg/dL, ASAT eller ALT [aspartattransaminase eller alanintransaminase] ≥3 ganger ULN).
• Pasienter mistenkt for pankreatitt eller aktiv galleblæresykdom av etterforskeren.
• Kirurgisk eller indre sykdom som sannsynligvis vil endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av legemiddel betydelig, som faller inn under ett av følgende (men ikke begrenset til):
• Større gastrointestinal kirurgisk historie som gastrektomi, gastro-enterostomi eller tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrointestinal stifting eller gastrointestinal banding, medisinsk historie med aktivt inflammatorisk tarmsyndrom for tiden eller de siste 12 månedene, nåværende aktiv gastritt, magesår, gastrointestinal/rektal blødning, eller urinveisobstruksjon som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Pasienter med volumdeplesjon, som klinisk bedømt av etterforskeren, ved bruk av vitale tegn, hudturgortrykk, slimhinnefuktbarhet og laboratorieverdier.
• Alle kroniske inflammatoriske pasienter som trenger kronisk inflammatorisk behandling.
• Pasienter med tidligere autoimmun sykdom, slik som kronisk revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.
• Pasienter med tidligere klinisk historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienter med historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom de siste 5 årene.
• Pasienter som har fått et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før deltagelse i denne kliniske studien (fra tidspunktet da de signerte skjemaet for informert samtykke).
• Pasienter som kanskje ikke blir målt for strømningsmediert dilatasjon etter Investigators vurdering av en medfødt eller sekundær årsak i den bilaterale brachialisarterien.
• Pasienter som er ansett som ikke kvalifisert som subjekt etter etterforskerens vurdering av andre grunner.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.