Evaluación de la combinación de dosis fija de irbesartán/atorvastatina en pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados con hiperlipidemia e hipertensión

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ≥19 años a <75 años.
• Pacientes sin antecedentes de medicación de hiperlipidemia e hipertensión dentro de los 3 meses posteriores al registro, entre pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados con hiperlipidemia e hipertensión en estadio I (presión arterial sistólica: ≥140 mmHg, ≤159 mmHg o presión arterial diastólica: ≥90 mmHg, ≤99 mmHg), con niveles de hemoglobina adecuadamente controlados.
• Pacientes que firmaron un consentimiento por escrito para la utilización de datos.
• Diagnóstico de diabetes:
• Hemoglobina A1c ≥6,5% o;
• Nivel de glucosa en plasma en ayunas por encima de 8 horas ≥126 mg/dL o;
• Glucosa plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/l) 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g o;
• Síntomas (como poliuria, polidipsia, pérdida de peso inexplicable) y glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Criterio de exclusión:

• Pacientes indicados como contraindicación en el prospecto aprobado de Rovelito.
• Mujeres embarazadas/enfermerías.
• Pacientes con diferencia en la presión arterial, presión arterial sistólica ≥20 mmHg o presión arterial diastólica ≥10 mmHg en el brazo seleccionado durante la selección en la Visita 1.
• Pacientes a los que se les administraron bloqueadores de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la HMG-CoA reductasa en 2 meses.
• Pacientes que habían tomado antidiabéticos en el pasado.
• Pacientes que deban o puedan tomar algún fármaco sugerido en los medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de estudio.
• Pacientes con tolerancia o hipersensibilidad al bloqueador del receptor de angiotensina II o al inhibidor de la reductasa HMGCoA, o a un ingrediente de este fármaco, o con antecedentes de alergia a múltiples fármacos.
• Pacientes con angioedema genético o antecedentes médicos de angioedema cuando reciben tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista del receptor de la angiotensina II
• Pacientes que hayan sufrido fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o artralgia repentina, o eventos adversos mientras tomaban estatinas en el pasado.
• Creatina fosfoquinasa (CPK) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Pacientes diagnosticados de hipertensión secundaria o sospechosos de hipertensión secundaria por el Investigador (coartación de aorta, aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, hipertensión renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.).
• Pacientes con hipotiroidismo mal controlado a pesar del tratamiento
• Pacientes diabéticos tipo 1 o pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados (Hemoglobina A1c ≥7,5%)
• Pacientes con arritmia que requieran tratamiento por separado.
• Pacientes con los siguientes antecedentes:
• Enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), encefalopatía hipertensiva, accidente isquémico transitorio (AIT), ocurrido en los últimos 6 meses.
• Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA), enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa, infarto de miocardio y angina inestable en los últimos 6 meses.
• Angioplastia o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
• Si los pacientes tienen enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o resultados significativos de las pruebas hematológicas en la selección (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl, AST o ALT [aspartato transaminasa o alanina transaminasa] ≥ 3 veces el ULN).
• Pacientes con sospecha de pancreatitis o enfermedad activa de la vesícula biliar por parte del investigador.
• Enfermedad quirúrgica o interna que probablemente cambie significativamente la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco, que cae dentro de uno de los siguientes (pero no limitado a):
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal, derivación gástrica, grapado gastrointestinal o banda gastrointestinal, antecedentes médicos de síndrome intestinal inflamatorio activo en la actualidad o en los últimos 12 meses, gastritis activa actual, úlcera, gastrointestinal/rectal hemorragia u obstrucción del tracto urinario que el investigador considere clínicamente significativa.
• Pacientes con depleción de volumen, según lo juzgado clínicamente por el investigador, utilizando signos vitales, presión de turgencia de la piel, humectabilidad de la membrana mucosa y valores de laboratorio.
• Todos los pacientes inflamatorios crónicos que requieren tratamiento inflamatorio crónico.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide crónica, lupus eritematoso sistémico, etc.
• Pacientes con antecedentes clínicos de abuso de alcohol o drogas.
• Pacientes con antecedentes de tumores malignos incluyendo leucemia y linfoma en los últimos 5 años.
• Pacientes a los que se les haya administrado otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en este estudio clínico (desde el momento en que firmaron el formulario de consentimiento informado).
• Pacientes a los que no se les puede medir la dilatación mediada por el flujo a juicio del investigador por una razón congénita o secundaria en la arteria braquial bilateral.
• Pacientes que se consideren no elegibles como sujetos a juicio del Investigador por otras razones.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.