Bewertung der Festdosis-Kombination von Irbesartan/Atorvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Hyperlipidämie und Bluthochdruck diagnostiziert wurden

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren bis < 75 Jahren.
• Patienten ohne medikamentöse Vorgeschichte von Hyperlipidämie und Hypertonie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung, unter Typ-2-Diabetikern mit diagnostizierter Hyperlipidämie und Hypertonie im Stadium I (systolischer Blutdruck: ≥140 mmHg, ≤159 mmHg oder diastolischer Blutdruck: ≥90 mmHg, ≤99 mmHg), mit ausreichend kontrolliertem Hämoglobinspiegel.
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Datennutzung unterschrieben haben.
• Diagnose Diabetes:
• HämoglobinA1c ≥6,5 % oder;
• Nüchtern-Plasmaglukosespiegel über 8 Stunden ≥ 126 mg/dl oder;
• Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 Stunden nach einer 75-g-Glukosebelastung oder;
• Symptome (wie Polyurie, Polydipsie, unerklärlicher Gewichtsverlust) und ein zufälliger Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in der genehmigten Kennzeichnung von Rovelito als Kontraindikation angegeben sind.
• Schwangere/stillende Frauen.
• Patienten mit Blutdruckunterschied systolischer Blutdruck ≥ 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 10 mmHg in dem Arm, der während des Screenings bei Besuch 1 ausgewählt wurde.
• Patienten, denen innerhalb von 2 Monaten Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer verabreicht wurden.
• Patienten, die in der Vergangenheit Antidiabetika eingenommen hatten.
• Patienten, die während des Studienzeitraums ein Medikament einnehmen müssen oder dürfen, das in den verbotenen Begleitmedikationen vorgeschlagen wird.
• Patienten mit Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren oder einem Bestandteil dieses Arzneimittels oder mit einer Vorgeschichte einer Multidrug-Allergie.
• Patienten mit genetisch bedingtem Angioödem oder Angioödem in der Krankengeschichte bei Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
• Patienten, die während der Einnahme von Statinen in der Vergangenheit an Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder plötzlicher Arthralgie oder Nebenwirkungen gelitten haben.
• Kreatin-Phosphokinase (CPK) >5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
• Patienten mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie durch den Prüfarzt (Aortenstenose, primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, renale Hypertonie, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom usw.).
• Patienten mit schlecht eingestellter Hypothyreose trotz Behandlung
• Typ-1-Diabetiker oder schlecht eingestellte Typ-2-Diabetiker (HämoglobinA1c ≥7,5 %)
• Patienten mit Arrhythmie, die eine separate Behandlung erfordern.
• Patienten mit folgender Vorgeschichte:
• Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.), hypertensive Enzephalopathie, transitorische ischämische Attacke (TIA), die in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist.
• Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse III-IV-Herzinsuffizienz), klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.
• Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Wenn Patienten klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder signifikante hämatologische Testbefunde beim Screening haben (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl, AST oder ALT [Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase] ≥ 3-fache des ULN).
• Patienten mit Verdacht auf Pankreatitis oder aktive Gallenblasenerkrankung durch den Prüfarzt.
• Chirurgische oder innere Erkrankung, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verändert, die unter eine der folgenden fallen (aber nicht beschränkt auf):
• Größere gastrointestinale chirurgische Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion, Magenbypass, Magen-Darm-Klammer oder Magen-Darm-Banding, aktives entzündliches Darmsyndrom in der Krankengeschichte zur Zeit oder in den letzten 12 Monaten, aktuelle aktive Gastritis, Geschwür, gastrointestinal/rektal Blutung oder Harnwegsobstruktion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
• Patienten mit Volumenmangel, wie vom Prüfarzt anhand von Vitalzeichen, Hautturgordruck, Schleimhautbenetzbarkeit und Laborwerten klinisch beurteilt.
• Alle chronisch entzündlichen Patienten, die eine chronisch entzündliche Behandlung benötigen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie chronischer rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes usw.
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphomen in den letzten 5 Jahren.
• Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus einem angeborenen oder sekundären Grund in der bilateralen Arteria brachialis möglicherweise nicht auf flussvermittelte Dilatation gemessen werden.
• Patienten, die nach Ermessen des Ermittlers aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.