Valutazione della combinazione a dose fissa di irbesartan/atorvastatina in pazienti diabetici di tipo 2 con diagnosi di iperlipidemia e ipertensione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra ≥19 anni e <75 anni.
• Pazienti senza storia medica di iperlipidemia e ipertensione entro 3 mesi dalla registrazione, tra i pazienti diabetici di tipo 2 con diagnosi di iperlipidemia e ipertensione di stadio I (pressione arteriosa sistolica: ≥140 mmHg, ≤159 mmHg o pressione arteriosa diastolica: ≥90 mmHg, ≤99 mmHg), con livelli di emoglobina adeguatamente controllati.
• Pazienti che hanno firmato un consenso scritto all'utilizzo dei dati.
• Diagnosi del diabete:
• Emoglobina A1c ≥6,5% o;
• Livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 8 ore ≥126 mg/dL o;
• Glicemia plasmatica ≥200 mg/dL (11,1 mmol/l) 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 g o;
• Sintomi (come poliuria, polidipsia, perdita di peso inspiegabile) e una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Criteri di esclusione:

• Pazienti indicati come controindicazione nell'etichettatura approvata di Rovelito.
• Donne incinte/che allattano.
• Pazienti con differenza di pressione arteriosa pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg nel braccio selezionato durante lo screening alla Visita 1.
• Pazienti a cui sono stati somministrati bloccanti del recettore dell'angiotensina II, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori della HMG-CoA reduttasi in 2 mesi.
• Pazienti che avevano assunto antidiabetici in passato.
• Pazienti che devono o possono assumere qualsiasi farmaco suggerito nei farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio.
• Pazienti con tolleranza o ipersensibilità al bloccante del recettore dell'angiotensina II o all'inibitore della HMGCoA reduttasi, o a un ingrediente di questo farmaco, o con anamnesi di allergia a più farmaci.
• Pazienti con angioedema genetico o anamnesi di angioedema durante il trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonista del recettore dell'angiotensina II
• Pazienti che hanno sofferto di fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi o artralgia improvvisa o eventi avversi durante l'assunzione di statine in passato.
• Creatina fosfochinasi (CPK) >5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Pazienti con diagnosi di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria da parte dello sperimentatore (coartazione dell'aorta, aldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, ipertensione renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, ecc.).
• Pazienti con ipotiroidismo scarsamente controllato nonostante il trattamento
• Pazienti con diabete di tipo 1 o pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati (emoglobina A1c ≥7,5%)
• Pazienti con aritmia che richiedono un trattamento separato.
• Pazienti con la seguente anamnesi:
• Grave malattia cerebrovascolare (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.), encefalopatia ipertensiva, attacco ischemico transitorio (TIA), verificatosi negli ultimi 6 mesi.
• Malattia cardiaca grave (insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV), malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa, infarto del miocardio e angina instabile negli ultimi 6 mesi.
• Intervento chirurgico di angioplastica o bypass coronarico (CABG).
• Se i pazienti hanno malattie renali o epatiche clinicamente significative o risultati significativi dei test ematologici allo screening (creatinina sierica ≥ 2 mg/dL, AST o ALT [aspartato transaminasi o alanina transaminasi] ≥3 volte l'ULN).
• Pazienti sospettati di pancreatite o malattia attiva della cistifellea dallo sperimentatore.
• Malattia chirurgica o interna che può modificare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, che rientra in uno dei seguenti (ma non limitato a):
• Anamnesi chirurgica gastrointestinale maggiore come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale, bypass gastrico, sutura gastrointestinale o bendaggio gastrointestinale, anamnesi di sindrome infiammatoria intestinale attiva presente o negli ultimi 12 mesi, gastrite attiva in corso, ulcera, sindrome gastrointestinale/rettale emorragia o ostruzione del tratto urinario ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• Pazienti con deplezione di volume, come giudicato clinicamente dallo sperimentatore, utilizzando segni vitali, pressione del turgore cutaneo, bagnabilità della membrana mucosa e valori di laboratorio.
• Tutti i pazienti con infiammazione cronica che richiedono un trattamento infiammatorio cronico.
• Pazienti con storia pregressa di malattie autoimmuni, come artrite reumatoide cronica, lupus eritematoso sistemico, ecc.
• Pazienti con storia clinica pregressa di abuso di alcol o droghe.
• Pazienti con storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni.
• Pazienti a cui è stato somministrato un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio clinico (dal momento in cui hanno firmato il modulo di consenso informato).
• Pazienti che potrebbero non essere misurati per dilatazione mediata dal flusso a giudizio dello sperimentatore per un motivo congenito o secondario nell'arteria brachiale bilaterale.
• Pazienti ritenuti non idonei come soggetti a giudizio dello sperimentatore per altri motivi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.