Avaliação da combinação de dose fixa de irbesartan/atorvastatina em pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados com hiperlipidemia e hipertensão

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥19 anos a <75 anos.
• Pacientes sem histórico medicamentoso de hiperlipidemia e hipertensão dentro de 3 meses após o registro, entre pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados com hiperlipidemia e hipertensão estágio I (pressão arterial sistólica: ≥140mmHg, ≤159 mmHg ou pressão arterial diastólica: ≥90 mmHg, ≤99mmHg), com níveis de hemoglobina adequadamente controlados.
• Pacientes que assinaram termo de consentimento por escrito para utilização dos dados.
• Diagnóstico de diabetes:
• Hemoglobina A1c ≥6,5% ou;
• Glicemia plasmática em jejum acima de 8 horas ≥126 mg/dL ou;
• Glicose plasmática ≥200 mg/dL ( 11,1 mmol/l) 2 horas após carga de 75g de glicose ou;
• Sintomas (como poliúria, polidipsia, perda de peso inexplicada) e glicose plasmática aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Critério de exclusão:

• Doentes indicados como contra-indicação na rotulagem aprovada de Rovelito.
• Mulheres grávidas/amamentando.
• Pacientes com diferença na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥10 mmHg no braço selecionado durante a triagem na Visita 1.
• Pacientes que receberam bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores da HMG-CoA redutase em 2 meses.
• Pacientes que tomaram antidiabéticos no passado.
• Pacientes que devem ou podem tomar qualquer medicamento sugerido nas medicações concomitantes proibidas durante o período do estudo.
• Pacientes com tolerância ou hipersensibilidade ao bloqueador do receptor da angiotensina II ou inibidor da HMGCoA redutase, ou um ingrediente deste medicamento, ou com história de alergia a múltiplos medicamentos.
• Pacientes com angioedema genético ou histórico médico de angioedema durante o tratamento com inibidor da enzima conversora de angiotensina ou antagonista do receptor de angiotensina II
• Pacientes que sofreram de fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou artralgia súbita ou eventos adversos enquanto tomavam estatinas no passado.
• Creatina fosfoquinase (CPK) > 5 vezes o limite superior do normal (ULN).
• Pacientes diagnosticados com hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária pelo Investigador (coarctação da aorta, aldosteronismo primário, estenose da artéria renal, hipertensão renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, etc.).
• Pacientes com hipotireoidismo mal controlado, apesar do tratamento
• Pacientes diabéticos tipo 1 ou pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados (Hemoglobina A1c ≥7,5%)
• Pacientes com arritmia que requerem tratamento separado.
• Pacientes com os seguintes antecedentes:
• Doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório (AIT), ocorrido nos últimos 6 meses.
• Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA), doença valvar do coração clinicamente significativa, infarto do miocárdio e angina instável nos últimos 6 meses.
• Angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
• Se os pacientes tiverem doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou achados de testes hematológicos significativos na triagem (creatinina sérica ≥ 2mg/dL, AST ou ALT [aspartato transaminase ou alanina transaminase] ≥3 vezes o LSN).
• Pacientes suspeitos de pancreatite ou doença ativa da vesícula biliar pelo investigador.
• Doença cirúrgica ou interna com probabilidade de alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do fármaco, que se enquadra em um dos seguintes (mas não limitado a):
• Histórico cirúrgico gastrointestinal importante, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal, bypass gástrico, grampeamento gastrointestinal ou banda gastrointestinal, histórico médico de síndrome inflamatória intestinal ativa no presente ou nos últimos 12 meses, gastrite ativa atual, úlcera, gastrointestinal/retal hemorragia ou obstrução do trato urinário considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Pacientes com depleção de volume, conforme clinicamente julgado pelo investigador, usando sinais vitais, pressão de turgor da pele, molhabilidade da membrana mucosa e valores laboratoriais.
• Todos os pacientes inflamatórios crônicos que requerem tratamento inflamatório crônico.
• Pacientes com histórico de doença autoimune, como artrite reumatóide crônica, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
• Pacientes com história clínica pregressa de abuso de álcool ou drogas.
• Pacientes com história de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos.
• Pacientes que receberam outro produto experimental nos 30 dias anteriores à participação neste estudo clínico (a partir do momento em que assinaram o termo de consentimento informado).
• Pacientes que não podem ser medidos para dilatação mediada por fluxo no julgamento do investigador por um motivo congênito ou secundário na artéria braquial bilateral.
• Pacientes considerados inelegíveis como sujeitos no julgamento do investigador por outros motivos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.