슬관절 전치환술에서 리포솜 부피바카인 대 내전관 차단
2020년 10월 5일 업데이트: Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates
일차 슬관절 전치환술 후 관절주위 리포솜 부피바카인 주사 대 내전관 차단술을 받은 환자의 결과
이 연구는 국소 통증 조절의 두 가지 다른 방법으로 슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 즉, 장기 작용 마취제인 리포솜 부피바카인 주사를 수술 중 무릎에 직접 주사하거나 마취제를 내전관에 지속적으로 전달하여 제공합니다. 장기적인 통증 완화.
목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 가장 큰 통증 완화를 제공하는 표준 프로토콜을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Texas Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
- 자기 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 무릎 인공관절 재치환술
- 양측 슬관절 전치환술
- 염증성 관절염 환자
- 체질량 지수(BMI) > 40인 환자
- 로피바카인, 부피바카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
- 오피오이드 약물의 현재 사용
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있는 환자
- 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받은 환자
- 통증 수준을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자
- 흡입기를 제외하고 면역학적으로 약화된 환자 또는 만성 스테로이드(>30일)를 투여받는 환자
- 환자의 골량은 질병이나 감염으로 인해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합 환자
- 무릎 관절 내 또는 주위에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자
- 죄수 인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
무릎 임플란트의 합착 전에 리포솜 부피바카인 20cc와 생리 식염수 10cc 및 부피바카인 HCl 30cc의 관절주위 침윤
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 내전관 및 경골 신경 차단
15cc bupivacaine HCl로 수술 전 경골 신경 차단 및 20cc 내전관 차단으로 내전관 차단.
시간당 8cc에서 550cc ropivacaine으로 수술 후 연속 내전관 차단
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간(LOS, 일)
기간: 참가자는 평균 1.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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보행 시간(시간)
기간: 2~6시간
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2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0일에 VAS(visual analog scale)로 평가한 통증
기간: 6 시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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6 시간
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수술 후 1일째 VAS(visual analog scale)로 평가한 통증
기간: 24 시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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24 시간
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수술 후 2일째 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 48 시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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48 시간
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수술 후 3일째 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 72시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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72시간
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수술 후 4일째 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 96시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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96시간
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수술 후 5일째 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
기간: 120시간
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통증 수준은 수술 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 결정됩니다.
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120시간
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경구 모르핀 등가물(OME, 밀리그램 단위)의 오피오이드 소비
기간: 참가자는 평균 1.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 합병증 및 부작용
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tyler D Goldberg, MD, Texas Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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