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Liposomales Bupivacain vs. Adduktorkanalblockade bei Knieendoprothetik

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates

Patientenergebnisse mit periartikulärer liposomaler Bupivacain-Injektion vs. Adduktorenkanalblockade nach primärer Knieendoprothetik

Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einem Knie-Totalersatz mit zwei verschiedenen Methoden der lokalen Schmerzkontrolle unterziehen: Injektionen von liposomalem Bupivacain, einem Langzeitanästhetikum, direkt in das Knie während der Operation oder Anästhetikum, das kontinuierlich in den Adduktorenkanal verabreicht wird, um es zu versorgen langfristige Schmerzlinderung. Das Ziel besteht darin, ein Standardprotokoll zu finden, das Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen, die größtmögliche Schmerzlinderung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachsorge einschließlich Selbstbeurteilungen zu erfüllen
  • Patienten, die einen primären Knie-Totalersatz benötigen
  • Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose

Ausschlusskriterien:

  • Revision der totalen Knieendoprothetik
  • Bilaterale totale Knieendoprothetik
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Allergie gegen Ropivacain, Bupivacain oder andere Lokalanästhetika
  • Aktueller Konsum von Opioid-Medikamenten
  • Patienten mit einer vollständigen oder unikompartimentellen Rekonstruktion des betroffenen Gelenks in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen eine hohe Tibiaosteotomie oder eine Femurosteotomie durchgeführt wurde
  • Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Schmerzniveaus einschränken würde
  • Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Störung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt
  • Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide (>30 Tage) erhalten, ausgenommen Inhalatoren
  • Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheiten oder Infektionen beeinträchtigt, wodurch keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese gewährleistet werden kann
  • Patienten mit Kniefusion am betroffenen Gelenk
  • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk
  • Patienten, die Gefangene sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Periartikuläre Infiltration von 20 ml liposomalem Bupivacain mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 30 ml Bupivacain-HCl, verabreicht vor der Zementierung von Knieimplantaten
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain HCl
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal und Schienbeinnervenblockade
Präoperative Schienbeinnervenblockade mit 15 ml Bupivacain-HCl und Adduktorenkanalblockade mit 20 ml Adduktorenkanalblockade. Postoperative kontinuierliche Adduktorenkanalblockade mit 550 ml Ropivacain bei 8 ml pro Stunde
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Bupivacain HCl
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS, in Tagen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, beobachtet
Zeit bis zur Gehfähigkeit (in Stunden)
Zeitfenster: 2-6 Stunden
2-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am postoperativen Tag 0
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
6 Stunden
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
24 Stunden
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
48 Stunden
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
72 Stunden
Schmerzen gemäß visueller Analogskala (VAS) am 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: 96 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
96 Stunden
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: 120 Stunden
Das Schmerzniveau wird am postoperativen Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 5 bestimmt
120 Stunden
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs, in Milligramm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, beobachtet.
Postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler D Goldberg, MD, Texas Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-EXP-160402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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