人工膝関節全置換術におけるリポソームブピバカインと内転筋ブロックの比較
2020年10月5日 更新者：Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates
初回全膝関節形成術後の関節周囲リポソームブピバカイン注射と内転筋管ブロックによる患者の転帰
この研究は、局所疼痛管理の 2 つの異なる方法で膝関節全置換術を受けた患者の転帰を評価するために行われています。手術中に長時間作用型麻酔薬であるリポソーム ブピバカインを膝に直接注射する方法と、内転筋管に継続的に麻酔薬を投与して持続的に麻酔薬を投与する方法です。長期的な痛みの軽減。
目標は、膝関節全置換術を受ける患者に最大限の痛みを軽減する標準的なプロトコルを見つけ出すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Texas Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または妊娠していない女性
- インフォームドコンセントに同意する意思があり、署名できる患者
- 自己評価を含むフォローアップ要件を遵守できる患者
- 一次人工膝関節置換術を必要とする患者
- 変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管壊死の診断を受けた患者
除外基準:
- 再置換術全膝関節置換術
- 両側人工膝関節全置換術
- 炎症性関節炎の患者
- 体格指数 (BMI) > 40 の患者
- ロピバカイン、ブピバカイン、またはその他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイド薬の現在の使用
- 患部関節の全再建または単区画再建の既往歴のある患者
- 脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた患者
- 痛みのレベルを評価する能力が制限される神経筋障害または神経感覚障害のある患者
- 進行性の骨劣化を引き起こす全身性または代謝障害のある患者
- 免疫力が低下している患者、または吸入薬を除く慢性ステロイド投与を受けている患者（30日以上）
- 患者の骨ストックは病気や感染症によって損なわれており、プロテーゼへの適切なサポートや固定を提供できません。
- 影響を受けた関節に膝関節を固定している患者
- 膝関節内またはその周囲に活動性感染症または潜在性感染症が疑われる患者
- 囚人である患者たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
膝インプラントのセメント固定前に投与された、生理食塩水 10cc および塩酸ブピバカイン 30cc を含むリポソーム ブピバカイン 20cc の関節周囲浸潤
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：内転筋管と脛骨神経ブロック
術前に塩酸ブピバカイン15ccによる脛骨神経ブロックと内転筋管ブロック20ccによる内転筋ブロック。
550ccのロピバカインを1時間あたり8ccで投与する術後の持続的内転筋ブロック
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
滞在期間 (LOS、日数)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均1.5日間が予想される。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均1.5日間が予想される。
|
|
歩行までの時間（時間単位）
時間枠：2～6時間
|
2～6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 0 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：6時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
6時間
|
|
術後 1 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：24時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
24時間
|
|
術後 2 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：48時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
48時間
|
|
術後 3 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：72時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
72時間
|
|
術後 4 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：96時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
96時間
|
|
術後 5 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：120時間
|
痛みのレベルは術後 0、1、2、3、4、5 日目に測定されます。
|
120時間
|
|
経口モルヒネ相当量のオピオイド摂取量（OME、ミリグラム単位）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均1.5日間が予想される。
|
参加者は入院期間中追跡調査され、平均1.5日間が予想される。
|
|
|
術後の合併症と有害事象
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler D Goldberg, MD、Texas Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。