- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863120
Bupivacaina liposomiale vs blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio
5 ottobre 2020 aggiornato da: Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates
Risultati dei pazienti con iniezione di bupivacaina liposomiale periarticolare vs blocco del canale adduttore dopo artroplastica totale primaria del ginocchio
Questo studio è stato condotto per valutare i risultati dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con due diversi metodi di controllo del dolore locale: iniezioni di bupivacaina liposomiale, un anestetico a lunga durata d'azione, direttamente nel ginocchio durante l'intervento chirurgico o anestetico somministrato continuamente al canale adduttore per fornire sollievo dal dolore a lungo termine.
L'obiettivo è cercare di trovare un protocollo standard che fornisca il massimo sollievo dal dolore per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le autovalutazioni
- Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio
- Pazienti con diagnosi di artrosi, artrite traumatica o necrosi avascolare
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
- Protesi totale bilaterale di ginocchio
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 40
- Allergia alla ropivacaina, alla bupivacaina o ad altri agenti anestetici locali
- Uso corrente di droghe oppioidi
- Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata
- Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare i livelli di dolore
- Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo
- Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni), esclusi gli inalatori
- Il patrimonio osseo dei pazienti è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
- Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata
- Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio
- Pazienti prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Infiltrazione periarticolare di 20 cc di bupivacaina liposomiale con 10 cc di soluzione fisiologica e 30 cc di bupivacaina cloridrato somministrati prima della cementazione delle protesi del ginocchio
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Canale adduttore e blocco del nervo tibiale
Blocco del nervo tibiale preoperatorio con 15 cc di bupivacaina HCl e blocco del canale adduttore con blocco del canale adduttore 20 cc.
Blocco del canale adduttore continuo postoperatorio con 550 cc di ropivacaina a 8 cc all'ora
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (LOS, in giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni
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Tempo di deambulazione (in ore)
Lasso di tempo: 2-6 ore
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2-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 0 postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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6 ore
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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24 ore
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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48 ore
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 3 postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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72 ore
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: 96 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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96 ore
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) il giorno 5 postoperatorio
Lasso di tempo: 120 ore
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I livelli di dolore saranno determinati nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3, 4 e 5
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120 ore
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Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME, in milligrammi)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1,5 giorni.
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Complicanze postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler D Goldberg, MD, Texas Orthopedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-EXP-160402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ropivacaina
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