Lipozomální bupivakain vs blokáda adduktorového kanálu u totální endoprotézy kolene
5. října 2020 aktualizováno: Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates
Výsledky pacientů s periartikulární lipozomální injekcí bupivakainu vs blokáda adduktorového kanálu po primární totální endoprotéze kolene
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit výsledky pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu dvěma různými metodami lokální kontroly bolesti: injekcemi lipozomálního bupivakainu, dlouhodobě působícího anestetika, přímo do kolena během operace nebo anestetikem podávaným kontinuálně do adduktorového kanálu pro zajištění dlouhodobá úleva od bolesti.
Cílem je pokusit se najít standardní protokol, který poskytuje největší úlevu od bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18–65 let
- Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti schopni splnit požadavky na sledování včetně sebehodnocení
- Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy
Kritéria vyloučení:
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Oboustranná totální endoprotéza kolena
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Alergie na ropivakain, bupivakain nebo jiná lokální anestetika
- Současné užívání opioidních drog
- Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu
- Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií
- Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost hodnotit úroveň bolesti
- Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí
- Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dnů), s výjimkou inhalátorů
- Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Pacienti s fúzí kolena do postiženého kloubu
- Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj
- Pacienti, kteří jsou vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Periartikulární infiltrace 20 cm3 lipozomálního bupivakainu s 10 cm3 normálního fyziologického roztoku a 30 cm3 bupivakainu HCl podaných před cementací kolenních implantátů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu a tibiálního nervu
Předoperační blok tibiálního nervu s 15 ccm bupivakainu HCl a blokáda adduktorového kanálu s blokem 20 ccm adduktorového kanálu.
Pooperační kontinuální blokáda adduktorového kanálu s 550 ccm ropivakainu při 8 ccm za hodinu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu (LOS, ve dnech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne
|
|
Čas do chůze (v hodinách)
Časové okno: 2-6 hodin
|
2-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v pooperační den 0
Časové okno: 6 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
6 hodin
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
24 hodin
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 2. pooperační den
Časové okno: 48 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
48 hodin
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 3. pooperační den
Časové okno: 72 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
72 hodin
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4. pooperační den
Časové okno: 96 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
96 hodin
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) v pooperační den 5
Časové okno: 120 hodin
|
Úroveň bolesti bude stanovena v pooperační den 0, 1, 2, 3, 4 a 5
|
120 hodin
|
|
Spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu (OME, v miligramech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne.
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1,5 dne.
|
|
|
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler D Goldberg, MD, Texas Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-EXP-160402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .