全膝关节置换术中脂质体布比卡因与内收肌管阻滞
2020年10月5日 更新者：Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates
首次全膝关节置换术后关节周围脂质体布比卡因注射与内收肌管阻滞的患者结局
进行这项研究是为了评估接受全膝关节置换术的患者使用两种不同的局部疼痛控制方法的结果：脂质体布比卡因注射，一种长效麻醉剂，在手术过程中直接进入膝关节，或麻醉剂连续输送到内收肌管以提供长期止痛。
目标是尝试找到一种标准方案，为接受全膝关节置换术的患者提供最大程度的镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Texas Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁男性或未怀孕女性
- 患者愿意并能够签署知情同意书
- 患者能够遵守后续要求，包括自我评估
- 需要初次全膝关节置换术的患者
- 诊断为骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死的患者
排除标准：
- 翻修全膝关节置换术
- 双侧全膝关节置换术
- 炎性关节炎患者
- 体重指数 (BMI) > 40 的患者
- 对罗哌卡因、布比卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 目前使用阿片类药物
- 有受累关节全部或单间室重建病史的患者
- 进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这会限制评估疼痛水平的能力
- 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者
- 免疫受损或长期接受类固醇治疗（>30 天）的患者，不包括吸入器
- 患者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定
- 膝关节融合至受影响关节的患者
- 膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染的患者
- 囚犯患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂质体布比卡因
关节周围浸润 20cc 脂质体布比卡因与 10cc 生理盐水和 30cc 布比卡因盐酸盐在固定膝关节植入物之前给药
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：收肌管和胫神经阻滞
术前胫神经阻滞用 15cc 布比卡因盐酸盐和内收管阻滞用 20cc 内收管阻滞。
术后用 550cc 罗哌卡因以每小时 8cc 的速度连续阻滞内收肌管
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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停留时间（LOS，以天为单位）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1.5 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1.5 天
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下床时间（小时）
大体时间：2-6小时
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2-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 0 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：6个小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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6个小时
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术后第 1 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：24小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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24小时
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术后第 2 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：48小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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48小时
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术后第 3 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：72小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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72小时
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术后第 4 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：96小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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96小时
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术后第 5 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：120小时
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疼痛水平将在术后第 0、1、2、3、4 和 5 天确定
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120小时
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口服吗啡当量的阿片类药物消耗量（OMEs，以毫克为单位）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1.5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1.5 天。
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术后并发症和不良事件
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler D Goldberg, MD、Texas Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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