Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Adductor Canal Block i total knæarthroplastik

5. oktober 2020 opdateret af: Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates

Patientudfald med periartikulær liposomal bupivacaininjektion vs adduktorkanalblokering efter primær total knæarthroplastik

Denne undersøgelse udføres for at evaluere resultaterne af patienter, der gennemgår total knæudskiftning med to forskellige metoder til lokal smertekontrol: skud af liposomal bupivacain, et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel, direkte ind i knæet under operation eller bedøvelse, der leveres kontinuerligt til adduktorkanalen for at give langvarig smertelindring. Målet er at forsøge at finde en standardprotokol, der giver den største smertelindring for patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18-65 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder selvevalueringer
  • Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet
  • Patienter med diagnosen slidgigt, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæarthroplastik
  • Bilateral total knæarthroplastik
  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • Patienter med et body mass index (BMI) > 40
  • Allergi over for ropivacain, bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Nuværende brug af opioider
  • Patienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led
  • Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi
  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere smerteniveauer
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse
  • Patienter, der er immunologisk kompromitterede, eller som får kroniske steroider (>30 dage), eksklusive inhalatorer
  • Patienters knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  • Patienter med knæfusion til det berørte led
  • Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet
  • Patienter, der er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Periartikulær infiltration af 20cc liposomal bupivacain med 10cc normal saltvand og 30cc bupivacain HCl indgivet før cementering af knæimplantater
Medicin: Saltvand
Medicin: liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: bupivacain HCl
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Adduktorkanal og tibial nerveblok
Preoperativ tibial nerveblok med 15cc bupivacain HCl og adduktorkanalblok med 20cc adduktorkanalblok. Postoperativ kontinuerlig adduktorkanalblok med 550cc ropivacain ved 8cc i timen
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: bupivacain HCl
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdets længde (LOS, i dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1,5 dage
Tid til ambulation (i timer)
Tidsramme: 2-6 timer
2-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 0
Tidsramme: 6 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
6 timer
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
24 timer
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 2
Tidsramme: 48 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
48 timer
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 3
Tidsramme: 72 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
72 timer
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 4
Tidsramme: 96 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
96 timer
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS) på postoperativ dag 5
Tidsramme: 120 timer
Smerteniveauet vil blive bestemt på postoperativ dag 0, 1, 2, 3, 4 og 5
120 timer
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (OME'er, i milligram)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1,5 dage.
Postoperative komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Orthopaedics, Sports and Rehabilitation Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler D Goldberg, MD, Texas Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-EXP-160402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner