심장 수술 시 개방형 폐 보호 인공호흡 (PROVECS)
심폐 바이패스를 이용한 심장 수술 중 개방 폐보호 인공호흡: 무작위 대조 시험
심폐 바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술은 종종 수술 후 호흡 기능 장애를 유발합니다. 수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 전후 이환율을 상당히 증가시키고 더 길고 더 비싼 ICU 체류 동안 침습적 치료를 필요로 합니다. 전신 마취 및 CPB 관련 요인(염증, 폐 허혈)을 포함하는 특정 병리생리학이 명확하게 입증되었으며 폐 무기폐가 이러한 PPC 발생에 중심적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 개방형 폐 접근 방식은 다양한 환기 설정을 사용하여 "폐를 열고 열린 상태로 유지"하는 것을 목표로 하는 환기 전략입니다. 그 전략의 효능은 전 세계 외과 인구에서 입증되지 않았습니다. 그러나 심장 수술 환자의 수술 전후 치료에 적용하는 것은 무기폐의 발달에 대응함으로써 큰 관심을 끌 수 있습니다.
이 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 연구의 목적은 심장 수술 후 첫 7일 동안 수술 후 결과에 대한 "개폐 접근법"에 기반한 수술 전후 다중 모드 보호 환기 전략의 영향을 평가하는 것입니다. 참여 센터에는 계획된 펌프 심장 수술을 받는 500명의 성인 환자가 포함됩니다. 개방형 폐 접근 방식은 모집 조작(RM), 삽관에서 탈관까지 8cmH2O에서 호기말 양압(PEEP) 및 CPB 동안 초보호 환기의 지속을 결합합니다. 이는 2cmH2O에서 PEEP를 사용하고 CPB 동안 인공호흡을 중단하는 RM이 없는 기존 접근 방식과 비교할 것입니다. 일차 종점은 수술 후 폐 합병증입니다. 2차 종료점은 수술 후 폐외 합병증과 7일까지 ICU가 없는 일수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Louis Pradel HCL
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스
- CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
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Paris, 프랑스
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPB 및 흉골 절개술로 계획된 심장 수술.
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 긴급 수술 : 심장 이식, 대동맥 박리, 활동성 심내막염.
- 순환 정지를 동반한 대동맥궁 수술.
- LVAD 수술.
- 급성 또는 만성 수술 전 저산소혈증(공기 중 PaO2 < 65 mmHg).
- 카테콜아민이 필요한 수술 전 쇼크 상태.
- LVEF < 40%.
- 수축기 폐동맥압이 > 50 mmHg인 폐고혈압.
- 심한 우심실 기능 장애(TDI 삼첨판 고리형 수축기 속도 < 10 cm.s-1).
- 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 30mL/분).
- 체질량 지수 > 35kg/m2.
- 환자의 거절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방형 폐 보호 환기
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간섭 없음: 기존의 전략
채용 조작이 없습니다.
2 cmH2O에서 PEEP.
CPB 동안: 2cmH2O에서 지속적인 양압.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점으로 정의된 수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 첫 7일.
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경증 저산소증 중등도 저산소증 중증 저산소증 중증 기관지 경련 방사선 무기폐 호흡성 산증 폐렴 흉수 급성 호흡곤란 증후군 재삽관 필요 재삽관 필요
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수술 후 첫 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐외 합병증
기간: 수술 후 첫 7일
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전신 염증 반응 증후군 패혈증 패혈성 쇳 종격동 심낭 압전 외과적 출혈 급성 신부전(KDIGO 2기 또는 3기) 수술 후 심방세동 심인성 쇳대 섬망
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수술 후 첫 7일
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ICU 무료 일
기간: 수술 후 첫 7일
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집중 치료가 필요 없는 살아있는 나날들
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수술 후 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Urielle DESALBRES, AP-HM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Fellahi JL, Colson P, Cholley B, Jaber S, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS investigators and the ARCOTHOVA group. A perioperative surgeon-controlled open-lung approach versus conventional protective ventilation with low positive end-expiratory pressure in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (PROVECS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 13;19(1):624. doi: 10.1186/s13063-018-2967-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-03
- 2016-A00352-49 (기타 식별자: IDRCB)
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