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Offene Lungenprotektive Beatmung in der Herzchirurgie (PROVECS)

17. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Offene Lungenprotektive Beatmung während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass: eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) führen häufig zu einer postoperativen respiratorischen Dysfunktion. Die postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) erhöhen die perioperative Morbidität signifikant und erfordern invasive Behandlungen während längerer und teurerer Intensivaufenthalte. Eine spezifische Pathophysiologie, die eine Allgemeinanästhesie und CPB-bezogene Faktoren (Entzündung, Lungenischämie) umfasst, wurde eindeutig nachgewiesen, und die Lungenatelektase scheint eine zentrale Rolle beim Auftreten dieser PPCs zu spielen. Der Open-Lung-Ansatz ist eine Beatmungsstrategie, die darauf abzielt, „die Lunge zu öffnen und offen zu halten“, indem verschiedene Beatmungseinstellungen verwendet werden. Die Wirksamkeit dieser Strategie ist in der weltweiten chirurgischen Population nicht nachgewiesen. Sein Einsatz in der perioperativen Versorgung von Herzchirurgiepatienten könnte jedoch von großem Interesse sein, um der Entstehung von Atelektasen entgegenzuwirken.

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den Einfluss einer perioperativen multimodalen protektiven Beatmungsstrategie basierend auf dem „Open-Lung-Approach“ auf das postoperative Outcome während der ersten 7 Tage nach einer Herzoperation zu evaluieren. Zu den teilnehmenden Zentren gehören 500 erwachsene Patienten, die sich einer planmäßigen Herzoperation mit Herzoperation unterziehen. Der Open-Lung-Ansatz kombiniert Rekrutierungsmanöver (RM), positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) bei 8 cmH2O von der Intubation bis zur Detubation und die Fortsetzung der ultraprotektiven Beatmung während CPB. Es wird mit einem konventionellen Ansatz ohne RM verglichen, mit PEEP bei 2 cmH2O und Unterbrechung der Beatmung während CPB. Der primäre Endpunkt ist jede postoperative pulmonale Komplikation. Die sekundären Endpunkte sind alle postoperativen extrapulmonalen Komplikationen und die Anzahl der Tage ohne Intensivstation bis Tag 7.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel HCL
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation mit CPB und Sternotomie.
  • Alter > 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Dringender chirurgischer Eingriff: Herztransplantation, Aortendissektion, aktive Endokarditis.
  • Aortenbogenoperation mit Kreislaufstillstand.
  • LVAD-Operation.
  • Akute oder chronische präoperative Hypoxämie (PaO2 < 65 mmHg in Luft).
  • Präoperativer Schockzustand, der Katecholamine erfordert.
  • LVEF < 40 %.
  • Pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck > 50 mmHg.
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion (TDI trikuspidal-anuläre systolische Geschwindigkeit < 10 cm.s-1).
  • Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  • Body-Mass-Index > 35kg/m2.
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenprotektive Beatmung öffnen
  • Rekrutierungsmanöver (30 cmH2O während 30 Sekunden) nach der Intubation, nach CPB-Einleitung, vor Aortenentklemmung und bei Ankunft auf der Intensivstation.
  • PEEP bei 8 cmH2O.
  • Ultraprotektive Beatmung während CPB: PEEP 8 cmH2O, Tidalvolumen 3 ml/kg, Atemfrequenz 12 Zyklen pro Minute, FiO2 40 %.
  • Zugewiesene Intervention – Verfahren: Patienten werden randomisiert und mit der offenen Lungenstrategie von der Intubation bis zur Detubation beatmet.
Kein Eingriff: Konventionelle Strategie
Keine Rekrutierungsmanöver. PEEP bei 2 cmH2O. Während CPB: kontinuierlicher positiver Druck bei 2 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: ersten 7 Tage postoperativ.
Leichte Hypoxämie Mäßige Hypoxämie Schwere Hypoxämie Schwere Bronchospam Radiologische Atelektase Respiratorische Azidose Pneumonie Pleuraerguss Akutes Atemnotsyndrom Notwendigkeit einer Reintubation Notwendigkeit einer Reintubation
ersten 7 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative extrapulmonale Komplikation
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom Sepsis Septischer Schock Mediastinitis Perikardtamponade Chirurgische Blutung Akute Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium 2 oder 3) Postoperatives Vorhofflimmern Kardiogener Schock Delirium
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Tage am Leben und frei von der Notwendigkeit intensiver Pflege
Die ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-03
  • 2016-A00352-49 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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