- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866578
Offene Lungenprotektive Beatmung in der Herzchirurgie (PROVECS)
Offene Lungenprotektive Beatmung während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass: eine randomisierte kontrollierte Studie
Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) führen häufig zu einer postoperativen respiratorischen Dysfunktion. Die postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) erhöhen die perioperative Morbidität signifikant und erfordern invasive Behandlungen während längerer und teurerer Intensivaufenthalte. Eine spezifische Pathophysiologie, die eine Allgemeinanästhesie und CPB-bezogene Faktoren (Entzündung, Lungenischämie) umfasst, wurde eindeutig nachgewiesen, und die Lungenatelektase scheint eine zentrale Rolle beim Auftreten dieser PPCs zu spielen. Der Open-Lung-Ansatz ist eine Beatmungsstrategie, die darauf abzielt, „die Lunge zu öffnen und offen zu halten“, indem verschiedene Beatmungseinstellungen verwendet werden. Die Wirksamkeit dieser Strategie ist in der weltweiten chirurgischen Population nicht nachgewiesen. Sein Einsatz in der perioperativen Versorgung von Herzchirurgiepatienten könnte jedoch von großem Interesse sein, um der Entstehung von Atelektasen entgegenzuwirken.
Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, den Einfluss einer perioperativen multimodalen protektiven Beatmungsstrategie basierend auf dem „Open-Lung-Approach“ auf das postoperative Outcome während der ersten 7 Tage nach einer Herzoperation zu evaluieren. Zu den teilnehmenden Zentren gehören 500 erwachsene Patienten, die sich einer planmäßigen Herzoperation mit Herzoperation unterziehen. Der Open-Lung-Ansatz kombiniert Rekrutierungsmanöver (RM), positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) bei 8 cmH2O von der Intubation bis zur Detubation und die Fortsetzung der ultraprotektiven Beatmung während CPB. Es wird mit einem konventionellen Ansatz ohne RM verglichen, mit PEEP bei 2 cmH2O und Unterbrechung der Beatmung während CPB. Der primäre Endpunkt ist jede postoperative pulmonale Komplikation. Die sekundären Endpunkte sind alle postoperativen extrapulmonalen Komplikationen und die Anzahl der Tage ohne Intensivstation bis Tag 7.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Louis Pradel HCL
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Frankreich
- CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
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Paris, Frankreich
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Herzoperation mit CPB und Sternotomie.
- Alter > 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Dringender chirurgischer Eingriff: Herztransplantation, Aortendissektion, aktive Endokarditis.
- Aortenbogenoperation mit Kreislaufstillstand.
- LVAD-Operation.
- Akute oder chronische präoperative Hypoxämie (PaO2 < 65 mmHg in Luft).
- Präoperativer Schockzustand, der Katecholamine erfordert.
- LVEF < 40 %.
- Pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck > 50 mmHg.
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion (TDI trikuspidal-anuläre systolische Geschwindigkeit < 10 cm.s-1).
- Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
- Body-Mass-Index > 35kg/m2.
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenprotektive Beatmung öffnen
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Kein Eingriff: Konventionelle Strategie
Keine Rekrutierungsmanöver.
PEEP bei 2 cmH2O.
Während CPB: kontinuierlicher positiver Druck bei 2 cmH2O.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikationen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: ersten 7 Tage postoperativ.
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Leichte Hypoxämie Mäßige Hypoxämie Schwere Hypoxämie Schwere Bronchospam Radiologische Atelektase Respiratorische Azidose Pneumonie Pleuraerguss Akutes Atemnotsyndrom Notwendigkeit einer Reintubation Notwendigkeit einer Reintubation
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ersten 7 Tage postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative extrapulmonale Komplikation
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom Sepsis Septischer Schock Mediastinitis Perikardtamponade Chirurgische Blutung Akute Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium 2 oder 3) Postoperatives Vorhofflimmern Kardiogener Schock Delirium
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Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Tage am Leben und frei von der Notwendigkeit intensiver Pflege
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Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Fellahi JL, Colson P, Cholley B, Jaber S, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS investigators and the ARCOTHOVA group. A perioperative surgeon-controlled open-lung approach versus conventional protective ventilation with low positive end-expiratory pressure in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (PROVECS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 13;19(1):624. doi: 10.1186/s13063-018-2967-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-03
- 2016-A00352-49 (Andere Kennung: IDRCB)
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