Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená plicní ochranná ventilace v kardiochirurgii (PROVECS)

17. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Otevřená plicní ochranná ventilace během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) často vyvolává pooperační respirační dysfunkci. Pooperační plicní komplikace (PPC) významně zvyšují perioperační morbiditu a vyžadují invazivní léčbu při delších a nákladnějších pobytech na JIP. Specifická patofyziologie zahrnující celkovou anestezii a faktory související s CPB (zánět, plicní ischemie) byla jasně prokázána a zdá se, že plicní atelektáza hraje ústřední roli ve výskytu těchto PPC. Přístup s otevřenými plícemi je ventilační strategie, jejímž cílem je „otevřít plíce a udržet je otevřené“ pomocí různých ventilačních nastavení. Účinnost této strategie není prokázána v globální chirurgické populaci. Jeho aplikace v perioperační péči o kardiochirurgické pacienty by však mohla být velmi zajímavá tím, že působí proti rozvoji atelektázy.

Účelem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv peroperační multimodální ochranné ventilační strategie založené na „přístupu s otevřenými plícemi“ na pooperační výsledky během prvních 7 dnů po kardiochirurgickém výkonu. Zúčastněná centra budou zahrnovat 500 dospělých pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci na pumpě. Přístup s otevřenými plícemi bude kombinovat náborové manévry (RM), přetlak na konci výdechu (PEEP) při 8 cmH2O od intubace po detubaci a pokračování ultraprotektivní ventilace během CPB. Bude porovnán s konvenčním přístupem bez RM, s PEEP při 2 cmH2O a přerušením ventilace během CPB. Primárním cílovým parametrem je jakákoli pooperační plicní komplikace. Sekundárními cílovými parametry jsou jakékoli pooperační mimoplicní komplikace a počet dnů bez JIP do 7. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Louis Pradel HCL
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie
        • CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
      • Paris, Francie
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace s CPB a sternotomií.
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace: transplantace srdce, disekce aorty, aktivní endokarditida.
  • Operace aortálního oblouku se zástavou oběhu.
  • Operace LVAD.
  • Akutní nebo chronická předoperační hypoxémie (PaO2 < 65 mmHg ve vzduchu).
  • Předoperační šokový stav vyžadující katecholaminy.
  • LVEF < 40 %.
  • Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici > 50 mmHg.
  • Těžká dysfunkce pravé komory (TDI trikuspidální prstencová systolická rychlost < 10 cm.s-1).
  • Chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace < 30 ml/min).
  • Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete ochrannou ventilaci plic
  • Náborové manévry (30 cmH2O během 30 sekund) po intubaci, po zahájení CPB, před uvolněním aorty a při příjezdu na JIP.
  • PEEP při 8 cm H2O.
  • Ultraprotektivní ventilace během CPB: PEEP 8 cmH2O, dechový objem 3 ml/kg, dechová frekvence 12 cyklů za minutu, FiO2 40 %.
  • Přiřazená intervence - Postup: pacienti jsou randomizováni a ventilováni strategií otevřených plic od intubace k detubaci.
Postup: Otevřená strategie ochranné ventilace plic
Žádný zásah: Konvenční strategie
Žádné náborové manévry. PEEP při 2 cm H2O. Během CPB: nepřetržitý přetlak při 2 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace definované jako složený cílový bod
Časové okno: prvních 7 dní po operaci.
Mírná hypoxémie Střední hypoxémie Těžká hypoxémie Těžký bronchospam Radiologická atelektáza Respirační acidóza Pneumonie Pleurální výpotek Syndrom akutní respirační tísně Potřeba reintubace Potřeba reintubace
prvních 7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi Sepse Septický klok Mediastinitida Perikardiální tamponáda Chirurgické krvácení Akutní selhání ledvin (KDIGO stadium 2 nebo 3) Pooperační fibrilace síní Kardiogenní klok Delirium
Prvních 7 dní po operaci
Dny zdarma na JIP
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Dny naživu a bez potřeby intenzivní péče
Prvních 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-03
  • 2016-A00352-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit