Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungebeskyttende ventilation i hjertekirurgi (PROVECS)

17. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Åben lungebeskyttende ventilation under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer ofte postoperativ respiratorisk dysfunktion. De postoperative lungekomplikationer (PPC'er) øger markant den perioperative morbiditet og kræver invasive behandlinger under længere og dyrere intensivophold. En specifik patofysiologi, der involverer generel anæstesi og CPB-relaterede faktorer (inflammation, pulmonal iskæmi) er blevet tydeligt påvist, og pulmonal atelektase synes at spille en central rolle i forekomsten af ​​disse PPC'er. Den åbne lungetilgang er en ventilationsstrategi, der har til formål at "åbne lungen og holde den åben" ved hjælp af forskellige ventilationsindstillinger. Effektiviteten af ​​denne strategi er ikke påvist i den globale kirurgiske befolkning. Imidlertid kunne dets anvendelse i den perioperative pleje af hjertekirurgiske patienter være af stor interesse ved at modvirke udviklingen af ​​atelektase.

Formålet med denne multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​en perioperativ multimodal beskyttende ventilationsstrategi baseret på den "åbne lungetilgang" på postoperative resultater i løbet af de første 7 dage efter hjertekirurgi. De deltagende centre vil omfatte 500 voksne patienter, der gennemgår planlagt hjerteoperation på pumpen. Den åbne lungetilgang vil kombinere rekrutteringsmanøvrer (RM), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ved 8 cmH2O fra intubation til detubation og fortsættelse af ultrabeskyttende ventilation under CPB. Det vil blive sammenlignet med en konventionel tilgang uden RM, med PEEP ved 2 cmH2O og seponering af ventilation under CPB. Det primære endepunkt er enhver postoperativ lungekomplikation. De sekundære endepunkter er eventuelle postoperative ekstrapulmonale komplikationer og antallet af ICU-frie dage til dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel HCL
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation planlagt med CPB og sternotomi.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation: hjertetransplantation, aortadissektion, aktiv endokarditis.
  • Aortabueoperation med kredsløbsstop.
  • LVAD kirurgi.
  • Akut eller kronisk præoperativ hypoxæmi (PaO2 < 65 mmHg i luft).
  • Præoperativ shocktilstand, der kræver katekolaminer.
  • LVEF < 40 %.
  • Pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk > 50 mmHg.
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (TDI trikuspidal ringformet systolisk hastighed < 10 cm.s-1).
  • Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
  • Body Mass Index > 35 kg/m2.
  • Patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben lungebeskyttende ventilation
  • Rekrutteringsmanøvrer (30 cmH2O i løbet af 30 sekunder) efter intubation, efter CPB initiering, før aorta declamping og ved ICU ankomst.
  • PEEP ved 8 cmH2O.
  • Ultrabeskyttende ventilation under CPB: PEEP 8 cmH2O, Tidalvolumen 3mL/kg, Respirationsfrekvens 12 cyklusser pr. minut, FiO2 40%.
  • Tildelt intervention - Procedure: patienter randomiseres og ventileres med den åbne lungestrategi fra intubation til detubation.
Ingen indgriben: Konventionel strategi
Ingen rekrutteringsmanøvrer. PEEP ved 2 cmH2O. Under CPB: kontinuerligt positivt tryk ved 2 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer defineret som et sammensat endepunkt
Tidsramme: første 7 dage efter operationen.
Mild hypoxæmi Moderat hypoxæmi Alvorlig hypoxæmi Alvorlig bronkospam Radiologisk atelektase Respiratorisk acidose Pneumoni Pleural effusion Akut Respiratory Distress Syndrome Behov for reintubation Behov for reintubation
første 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ekstrapulmonal komplikation
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Systemisk inflammatorisk respons syndrom Sepsis Septisk chock Mediastinitis Perikardietamponade Kirurgisk blødning Akut nyresvigt (KDIGO stadium 2 eller 3) Postoperativ atrieflimren Kardiogen chok Delirium
Første 7 dage efter operationen
ICU frie dage
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Dage i live og fri for behovet for intensiv pleje
Første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-03
  • 2016-A00352-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben lungebeskyttende ventilationsstrategi

3
Abonner