- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866578
Åben lungebeskyttende ventilation i hjertekirurgi (PROVECS)
Åben lungebeskyttende ventilation under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer ofte postoperativ respiratorisk dysfunktion. De postoperative lungekomplikationer (PPC'er) øger markant den perioperative morbiditet og kræver invasive behandlinger under længere og dyrere intensivophold. En specifik patofysiologi, der involverer generel anæstesi og CPB-relaterede faktorer (inflammation, pulmonal iskæmi) er blevet tydeligt påvist, og pulmonal atelektase synes at spille en central rolle i forekomsten af disse PPC'er. Den åbne lungetilgang er en ventilationsstrategi, der har til formål at "åbne lungen og holde den åben" ved hjælp af forskellige ventilationsindstillinger. Effektiviteten af denne strategi er ikke påvist i den globale kirurgiske befolkning. Imidlertid kunne dets anvendelse i den perioperative pleje af hjertekirurgiske patienter være af stor interesse ved at modvirke udviklingen af atelektase.
Formålet med denne multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere indflydelsen af en perioperativ multimodal beskyttende ventilationsstrategi baseret på den "åbne lungetilgang" på postoperative resultater i løbet af de første 7 dage efter hjertekirurgi. De deltagende centre vil omfatte 500 voksne patienter, der gennemgår planlagt hjerteoperation på pumpen. Den åbne lungetilgang vil kombinere rekrutteringsmanøvrer (RM), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ved 8 cmH2O fra intubation til detubation og fortsættelse af ultrabeskyttende ventilation under CPB. Det vil blive sammenlignet med en konventionel tilgang uden RM, med PEEP ved 2 cmH2O og seponering af ventilation under CPB. Det primære endepunkt er enhver postoperativ lungekomplikation. De sekundære endepunkter er eventuelle postoperative ekstrapulmonale komplikationer og antallet af ICU-frie dage til dag 7.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Louis Pradel HCL
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrig
- CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteoperation planlagt med CPB og sternotomi.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation: hjertetransplantation, aortadissektion, aktiv endokarditis.
- Aortabueoperation med kredsløbsstop.
- LVAD kirurgi.
- Akut eller kronisk præoperativ hypoxæmi (PaO2 < 65 mmHg i luft).
- Præoperativ shocktilstand, der kræver katekolaminer.
- LVEF < 40 %.
- Pulmonal hypertension med systolisk pulmonal arterietryk > 50 mmHg.
- Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (TDI trikuspidal ringformet systolisk hastighed < 10 cm.s-1).
- Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
- Body Mass Index > 35 kg/m2.
- Patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åben lungebeskyttende ventilation
|
|
Ingen indgriben: Konventionel strategi
Ingen rekrutteringsmanøvrer.
PEEP ved 2 cmH2O.
Under CPB: kontinuerligt positivt tryk ved 2 cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative lungekomplikationer defineret som et sammensat endepunkt
Tidsramme: første 7 dage efter operationen.
|
Mild hypoxæmi Moderat hypoxæmi Alvorlig hypoxæmi Alvorlig bronkospam Radiologisk atelektase Respiratorisk acidose Pneumoni Pleural effusion Akut Respiratory Distress Syndrome Behov for reintubation Behov for reintubation
|
første 7 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ekstrapulmonal komplikation
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom Sepsis Septisk chock Mediastinitis Perikardietamponade Kirurgisk blødning Akut nyresvigt (KDIGO stadium 2 eller 3) Postoperativ atrieflimren Kardiogen chok Delirium
|
Første 7 dage efter operationen
|
ICU frie dage
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
|
Dage i live og fri for behovet for intensiv pleje
|
Første 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Fellahi JL, Colson P, Cholley B, Jaber S, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS investigators and the ARCOTHOVA group. A perioperative surgeon-controlled open-lung approach versus conventional protective ventilation with low positive end-expiratory pressure in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (PROVECS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 13;19(1):624. doi: 10.1186/s13063-018-2967-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-03
- 2016-A00352-49 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben lungebeskyttende ventilationsstrategi
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Anæstesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetKronisk paradentoseIndien