Open longbeschermende beademing bij hartchirurgie (PROVECS)
Open longbeschermende beademing tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt vaak postoperatieve ademhalingsstoornissen. De postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) verhogen de perioperatieve morbiditeit aanzienlijk en vereisen invasieve behandelingen tijdens langere en duurdere IC-verblijven. Een specifieke pathofysiologie van algemene anesthesie en CPB-gerelateerde factoren (ontsteking, pulmonaire ischemie) is duidelijk aangetoond en pulmonale atelectase lijkt een centrale rol te spelen bij het ontstaan van deze PPC's. De open-longbenadering is een beademingsstrategie die tot doel heeft "de long te openen en open te houden" met behulp van verschillende beademingsinstellingen. De werkzaamheid van die strategie is niet aangetoond in de wereldwijde chirurgische populatie. De toepassing ervan in de perioperatieve zorg van hartchirurgische patiënten zou echter van groot belang kunnen zijn door de ontwikkeling van atelectase tegen te gaan.
Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de invloed van een perioperatieve multimodale beschermende beademingsstrategie op basis van de "open longbenadering" op de postoperatieve resultaten gedurende de eerste 7 dagen na hartchirurgie. Deelnemende centra zullen 500 volwassen patiënten omvatten die een geplande on-pump hartoperatie ondergaan. De open-longbenadering combineert rekruteringsmanoeuvres (RM), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij 8 cmH2O van intubatie tot detubatie en voortzetting van ultraprotectieve beademing tijdens CPB. Het wordt vergeleken met een conventionele benadering zonder RM, met PEEP bij 2 cmH2O en stopzetting van de beademing tijdens CPB. Het primaire eindpunt is elke postoperatieve longcomplicatie. De secundaire eindpunten zijn eventuele postoperatieve extrapulmonale complicaties en het aantal IC-vrije dagen tot dag 7.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Louis Pradel HCL
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartoperatie gepland met CPB en sternotomie.
- Leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende chirurgie: harttransplantatie, aortadissectie, actieve endocarditis.
- Aortaboogoperatie met circulatiestilstand.
- LVAD-operatie.
- Acute of chronische preoperatieve hypoxemie (PaO2 < 65 mmHg in lucht).
- Preoperatieve shocktoestand die catecholamines vereist.
- LVEF < 40%.
- Pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk > 50 mmHg.
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie (TDI tricuspidalis annulaire systolische snelheid < 10 cm.s-1).
- Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
- Body Mass Index > 35kg/m2.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open longbeschermende ventilatie
|
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele strategie
Geen wervingsmanoeuvres.
PEEP bij 2 cmH2O.
Tijdens CPB: continue overdruk bij 2 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties gedefinieerd als een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: eerste 7 dagen postoperatief.
|
Lichte hypoxemie Matige hypoxemie Ernstige hypoxemie Ernstige bronchospam Radiologische atelectase Ademhalingsacidose Longontsteking Pleurale effusie Acuut ademhalingsnoodsyndroom Noodzaak van hertubatie Noodzaak van hertubatie
|
eerste 7 dagen postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve extrapulmonale complicatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
|
Systemisch inflammatoir responssyndroom Sepsis Septische blokkade Mediastinitis Pericardiale tamponade Chirurgische bloeding Acuut nierfalen (KDIGO stadium 2 of 3) Postoperatieve atriumfibrillatie Cardiogene blokkade Delirium
|
Eerste 7 dagen postoperatief
|
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
|
Dagen levend en vrij van de behoefte aan intensieve zorg
|
Eerste 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Fellahi JL, Colson P, Cholley B, Jaber S, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS investigators and the ARCOTHOVA group. A perioperative surgeon-controlled open-lung approach versus conventional protective ventilation with low positive end-expiratory pressure in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (PROVECS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 13;19(1):624. doi: 10.1186/s13063-018-2967-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-03
- 2016-A00352-49 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .