Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta wentylacja chroniąca płuca w kardiochirurgii (PROVECS)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Otwarta wentylacja chroniąca płuca podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym: randomizowana, kontrolowana próba

Kardiochirurgia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) często wywołuje pooperacyjną dysfunkcję oddechową. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) znacznie zwiększają chorobowość okołooperacyjną i wymagają leczenia inwazyjnego podczas dłuższych i droższych pobytów na OIT. Wyraźnie wykazano specyficzną patofizjologię obejmującą znieczulenie ogólne i czynniki związane z CPB (zapalenie, niedokrwienie płuc), a niedodma płuc wydaje się odgrywać główną rolę w występowaniu tych PPC. Podejście z otwartymi płucami to strategia wentylacji, której celem jest „otwarcie płuca i utrzymanie go otwartego” przy użyciu różnych ustawień wentylacji. Skuteczność tej strategii nie została wykazana w globalnej populacji chirurgicznej. Jednak jej zastosowanie w opiece okołooperacyjnej nad pacjentami kardiochirurgicznymi może budzić duże zainteresowanie poprzez przeciwdziałanie rozwojowi niedodmy.

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu okołooperacyjnej strategii multimodalnej wentylacji ochronnej opartej na podejściu „otwarte płuco” na wyniki pooperacyjne w ciągu pierwszych 7 dni po operacji kardiochirurgicznej. Uczestniczące ośrodki obejmą 500 dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy. Podejście z otwartymi płucami będzie łączyć manewry rekrutacyjne (RM), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) przy 8 cmH2O od intubacji do detubacji i kontynuację wentylacji ultraochronnej podczas CPB. Zostanie porównane z podejściem konwencjonalnym bez RM, z PEEP przy 2 cmH2O i przerwaniem wentylacji podczas CPB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest każde pooperacyjne powikłanie płucne. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wszelkie pooperacyjne powikłania pozapłucne oraz liczba dni wolnych od OIT do dnia 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Louis Pradel HCL
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
      • Paris, Francja
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja kardiochirurgiczna z CPB i sternotomią.
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja: przeszczep serca, rozwarstwienie aorty, czynne zapalenie wsierdzia.
  • Operacja łuku aorty z zatrzymaniem krążenia.
  • operacja LVAD.
  • Ostra lub przewlekła przedoperacyjna hipoksemia (PaO2 < 65 mmHg w powietrzu).
  • Przedoperacyjny stan szoku wymagający katecholamin.
  • LVEF < 40%.
  • Nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 50 mmHg.
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory (prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego TDI < 10 cm.s-1).
  • Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min).
  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta wentylacja chroniąca płuca
  • Manewry rekrutacyjne (30 cmH2O przez 30 sekund) po intubacji, po inicjacji CPB, przed otwarciem aorty i po przybyciu na OIOM.
  • PEEP przy 8 cmH2O.
  • Wentylacja ultraochronna podczas CPB: PEEP 8 cmH2O, objętość oddechowa 3 ml/kg, częstość oddechów 12 cykli na minutę, FiO2 40%.
  • Przypisana interwencja — procedura: pacjenci są losowo przydzielani i wentylowani przy użyciu strategii otwartego płuca od intubacji do detubacji.
Procedura: Otwarta strategia wentylacji chroniącej płuca
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia
Żadnych manewrów rekrutacyjnych. PEEP przy 2 cmH2O. Podczas CPB: ciągłe nadciśnienie przy 2 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłania płucne zdefiniowane jako złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu.
Łagodna hipoksemia Umiarkowana hipoksemia Ciężka hipoksemia Ciężki skurcz oskrzeli Niedodma radiologiczna Kwasica oddechowa Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Zespół ostrej niewydolności oddechowej Konieczność ponownej intubacji Konieczność ponownej intubacji
pierwsze 7 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłanie pozapłucne
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej Posocznica Krążek septyczny Zapalenie śródpiersia Tamponada osierdzia Krwawienie pooperacyjne Ostra niewydolność nerek (stopień 2 lub 3 wg KDIGO) Pooperacyjne migotanie przedsionków Wstrząs kardiogenny Majaczenie
Pierwsze 7 dni po operacji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Dni żywe i wolne od potrzeby intensywnej terapii
Pierwsze 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-03
  • 2016-A00352-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj