La ventilazione protettiva a polmone aperto in cardiochirurgia (PROVECS)
Ventilazione protettiva a polmone aperto durante cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio controllato randomizzato
La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) induce frequentemente disfunzione respiratoria post-operatoria. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) aumentano significativamente la morbilità perioperatoria e richiedono trattamenti invasivi durante degenze in terapia intensiva più lunghe e più costose. È stata chiaramente dimostrata una fisiopatologia specifica che coinvolge l'anestesia generale e fattori correlati al CPB (infiammazione, ischemia polmonare) e l'atelettasia polmonare sembra svolgere un ruolo centrale nell'insorgenza di queste PPC. L'approccio a polmone aperto è una strategia di ventilazione che mira ad "aprire il polmone e mantenerlo aperto" utilizzando diverse impostazioni di ventilazione. L'efficacia di tale strategia non è dimostrata nella popolazione chirurgica globale. Tuttavia, la sua applicazione nella cura perioperatoria dei pazienti cardiochirurgici potrebbe essere di grande interesse contrastando lo sviluppo dell'atelettasia.
Lo scopo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato è quello di valutare l'influenza di una strategia di ventilazione protettiva multimodale perioperatoria basata sull'"approccio a polmone aperto" sugli esiti postoperatori durante i primi 7 giorni successivi all'intervento cardiaco. I centri partecipanti comprenderanno 500 pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia programmata on-pump. L'approccio a polmone aperto combinerà le manovre di reclutamento (RM), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 8 cmH2O dall'intubazione alla detubazione e la continuazione della ventilazione ultraprotettiva durante il CPB. Verrà confrontato con un approccio convenzionale senza RM, con PEEP a 2 cmH2O e interruzione della ventilazione durante il CPB. L'endpoint primario è qualsiasi complicanza polmonare post-operatoria. Gli endpoint secondari sono le eventuali complicanze extrapolmonari post-operatorie e il numero di giorni senza terapia intensiva fino al giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Lyon, Francia
- Hôpital Louis Pradel HCL
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Montpellier, Francia
- CHU MontpellierHôpital Arnaud de VILLENEUVE
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cardiaca pianificata con CPB e sternotomia.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza: trapianto cardiaco, dissezione aortica, endocardite attiva.
- Chirurgia dell'arco aortico con arresto circolatorio.
- Chirurgia LVAD.
- Ipossiemia preoperatoria acuta o cronica (PaO2 < 65 mmHg in aria).
- Stato di shock preoperatorio che richiede catecolamine.
- LVEF < 40%.
- Ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare sistolica > 50 mmHg.
- Grave disfunzione ventricolare destra (TDI velocità sistolica anulare tricuspide < 10 cm.s-1).
- Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
- Il rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione protettiva a polmone aperto
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Nessun intervento: Strategia convenzionale
Nessuna manovra di reclutamento.
PEEP a 2 cmH2O.
Durante CPB: pressione positiva continua a 2 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze polmonari postoperatorie definite come endpoint composito
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento.
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Lieve ipossiemia Moderata ipossiemia Grave ipossiemia Broncospam grave Atelectasia radiologica Acidosi respiratoria Polmonite Versamento pleurico Sindrome da distress respiratorio acuto Necessità di reintubazione Necessità di reintubazione
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primi 7 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza extrapolmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'operazione
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Sindrome da risposta infiammatoria sistemica Sepsi Chock settico Mediastinite Tamponamento pericardico Sanguinamento chirurgico Insufficienza renale acuta (KDIGO stadio 2 o 3) Fibrillazione atriale postoperatoria Chock cardiogeno Delirio
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Primi 7 giorni dopo l'operazione
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Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'operazione
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Giorni vivi e liberi dal bisogno di terapia intensiva
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Primi 7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Fellahi JL, Colson P, Cholley B, Jaber S, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS investigators and the ARCOTHOVA group. A perioperative surgeon-controlled open-lung approach versus conventional protective ventilation with low positive end-expiratory pressure in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (PROVECS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 13;19(1):624. doi: 10.1186/s13063-018-2967-y.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-03
- 2016-A00352-49 (Altro identificatore: IDRCB)
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