경식도 심초음파 시행 환자의 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Ketofol의 비교 효과 (KDTEE)
경식도 심초음파 진단을 받는 외래 환자의 진정에 대한 Dexmedetomidine과 Ketofol의 비교 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
샘플 크기는 Ramsay 진정 척도를 달성하기 위한 두 그룹의 시간 차이가 0.8분인 동등하게 침습적인 절차에서 진정을 사용한 이전 연구를 기반으로 추정되었습니다. 그룹 덱스메데토미딘 12.4 및 그룹 케토폴 13.2(S.D 0.8). 표본 크기는 90%의 검정력 및 95%의 신뢰 구간에서 그룹당 22명의 피험자로 나왔습니다. 탈락 가능성에 대해서는 10% 추가 과목을 포함하기로 결정하여 최종적으로 그룹당 25명의 과목을 포함하기로 결정했습니다. (총 표본 크기 50명)
정량적 데이터의 정상성은 Kolmogorov Smirnov의 정상성 검정을 측정하여 확인합니다. 데이터가 정상적으로 분포된 경우 Student t-test는 두 그룹의 비교에 적용됩니다. Mann-Whitney U-test는 왜곡된 연속 변수 또는 정렬된 범주 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 적용 가능한 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비율을 비교합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 왜곡된 데이터 또는 점수(시간 관련 변수)에 사용됩니다. . Hemodynamics Repeated Measure ANOVA의 비교(시간 관련 변수)를 위해 적용됩니다. 모든 통계 테스트는 양면이며 α=0.05의 유의 수준에서 수행됩니다. 분석은 Windows용 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방중격결손/판막심장질환(MS/MR/AS/AR) 환자
제외 기준:
- 심실박동이 빠른 심방세동
- 울혈성 심부전
- BMI > 30
- 천공 점성/활성 위장관 출혈
- 식도 협착/종양/열상
- 목 및 종격동에 대한 H/o 방사선
- H/o GI 수술 또는 H/o 삼킴곤란
- 목 이동성 제한
- 활동성 식도염/소화성 궤양 질환
- 증상이 있는 서맥
- 발작 장애
- 응고병증/혈소판감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 D
덱스메데토미딘 - 중등도 진정에 사용되는 약물은 20 ml 주사기에 200 mic로 준비됨.
필요한 진정이 달성될 때까지 1ml/kg/시간의 정맥 부하 용량 및 경식도 심초음파 완료까지 0.05mg/kg/시간의 유지 주입
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경식도 심초음파에서 중등도 진정제
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활성 비교기: 그룹 KF
케타민 + 프로포폴 - 진정에 사용되는 약물은 1:3의 비율로 19ml의 1% 프로포폴 + 1.3ml 케타민(50mg/ml)을 정맥 주입 용량으로 1ml/kg/시간으로 필요한 진정이 달성되고 0.05mg의 유지 주입이 이루어질 때까지 주입합니다. 경식도 심초음파 완료까지 /kg/시간
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경식도 심초음파에서 중등도 진정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브 삽입 전 진정의 적절성을 달성하는 데 걸리는 시간.
기간: 최대 10분
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Ramsay Sedation Scale을 사용하여 측정할 진정의 적절성(>=3은 탐침 삽입에 적합한 것으로 간주됨)
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최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 시간
기간: 최대 30분
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수정된 알드레테 점수 >9를 달성하는 시간
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최대 30분
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절차 중 심박수
기간: 시술 종료까지 5분마다
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심박수/분, 안면 통증 점수 0-10
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시술 종료까지 5분마다
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시술 중 평균 동맥압
기간: 시술 종료까지 5분마다
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평균 동맥압(mmHg),
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시술 종료까지 5분마다
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시술 중 산소포화도
기간: 시술 종료까지 5분마다
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산소 포화도(%)
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시술 종료까지 5분마다
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시술 중 호기말 이산화탄소
기간: 시술 종료까지 5분마다
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호기말 이산화탄소(mmHg)
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시술 종료까지 5분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KDTEE16
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