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Effetti comparativi di dexmedetomidina e ketofol per la sedazione in pazienti sottoposti a ecocardiografia transesofagea (KDTEE)

2 novembre 2017 aggiornato da: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Effetti comparativi di dexmedetomidina e ketofol per la sedazione in pazienti ambulatoriali sottoposti a ecocardiografia transesofagea diagnostica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare dexmedetomidina e ketofol per trovare un'alternativa adeguata per la sedazione moderata nell'ecocardiografia transesofagea diagnostica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata stimata sulla base di studi precedenti con sedazione in procedure ugualmente invasive che in 2 gruppi la differenza di tempo per raggiungere la scala di sedazione di Ramsay era di 0,8 minuti. (In gruppo dexmedetomidina 12.4 e gruppo chetofol 13.2 con DS di 0.8). La dimensione del campione è risultata essere di 22 soggetti per gruppo con una potenza del 90% e un intervallo di confidenza del 95%. Per eventuali abbandoni, si è deciso di includere il 10% di soggetti in più, quindi alla fine si è deciso di includere 25 soggetti per gruppo. (Dimensione totale del campione 50 soggetti)

La normalità dei dati quantitativi sarà verificata mediante misure dei test di normalità di Kolmogorov Smirnov. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà applicato il test t di Student per il confronto di 2 gruppi. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per l'analisi statistica di variabili continue asimmetriche o di dati categorici ordinati. Le proporzioni saranno confrontate utilizzando il Chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda di quale sia applicabile. Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per i dati distorti o per i punteggi (variabili relative al tempo). . Per il confronto (variabili relative al tempo) dell'emodinamica verrà applicata l'ANOVA a misura ripetuta. Tutti i test statistici saranno bilaterali e saranno eseguiti a un livello di significatività di α=0.05. L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS per Windows

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto del setto interatriale/malattia valvolare cardiaca (SM/MR/AS/AR)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • IMC > 30
  • Viscere perforato/emorragia gastrointestinale attiva
  • Stenosi/tumore/lacerazioni esofagee
  • Radiazioni H/o al collo e al mediastino
  • Chirurgia H/o GI o disfagia H/o
  • Limitazione della mobilità del collo
  • Esofagite attiva/ulcera peptica
  • Bradicardia sintomatica
  • Disturbo convulsivo
  • Coagulopatia/trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D
Dexmedetomidina- farmaco utilizzato per la sedazione moderata preparato come 200 mic in siringa da 20 ml.con dose di carico endovenosa di 1 ml/kg/ora fino al raggiungimento della sedazione richiesta e infusione di mantenimento di 0,05 mg/kg/ora fino al completamento dell'ecocardiografia transesofagea
Droga: Dexmedetomidina
farmaco per la sedazione moderata nell'ecocardiografia transesofagea
Comparatore attivo: Gruppo KF
Ketamina + Propofol - farmaci usati per la sedazione - come rapporto 1:3 con 19 ml di propofol all'1% + 1,3 ml di ketamina (50 mg/ml) come dose di carico per infusione endovenosa a 1 ml/kg/ora fino al raggiungimento della sedazione richiesta e infusione di mantenimento di 0,05 mg /kg/ora fino al completamento dell'ecocardiografia transesofagea
Droga: Ketofol (ketamina+propofol)
farmaco per la sedazione moderata nell'ecocardiografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere l'adeguatezza della sedazione prima dell'inserimento della sonda.
Lasso di tempo: massimo di 10 minuti
Adeguatezza della sedazione da misurare utilizzando la Ramsay Sedation Scale (>=3 considerata adeguata per l'inserimento della sonda)
massimo di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Tempo per ottenere un punteggio aldrete modificato >9
Fino a 30 minuti
Frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Frequenza cardiaca in battiti/min, punteggio del dolore facciale compreso tra 0 e 10
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
pressione arteriosa media durante la procedura
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
pressione arteriosa media in mmHg,
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Saturazione di ossigeno durante la procedura
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
saturazione di ossigeno in %
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Terminare la marea di anidride carbonica durante la procedura
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Anidride carbonica di fine marea in mm Hg
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDTEE16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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