Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze działanie deksmedetomidyny i ketofolu na sedację u pacjentów poddawanych echokardiografii przezprzełykowej (KDTEE)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Porównawcze działanie deksmedetomidyny i ketofolu na sedację u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych diagnostycznej echokardiografii przezprzełykowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie deksmedetomidyny i ketofolu w celu znalezienia odpowiedniej alternatywy dla umiarkowanej sedacji w ambulatoryjnej diagnostycznej echokardiografii przezprzełykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby oszacowano na podstawie wcześniejszych badań z sedacją w równie inwazyjnych procedurach, w których w 2 grupach różnica czasu do osiągnięcia sedacji w skali Ramsaya wyniosła 0,8 min. (W grupa deksmedetomidyna 12,4 i grupa ketofol 13,2 z SD 0,8). Wielkość próby wyniosła 22 osoby na grupę przy mocy 90% i przedziale ufności 95%. W przypadku ewentualnych rezygnacji postanowiono uwzględnić 10% dodatkowych przedmiotów, więc ostatecznie zdecydowano o włączeniu 25 przedmiotów na grupę. (Całkowita wielkość próby 50 osób)

Normalność danych ilościowych zostanie sprawdzona miarami testów normalności Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli dane mają rozkład normalny, do porównania 2 grup zostanie zastosowany test t-Studenta. Test U Manna-Whitneya będzie używany do analizy statystycznej skośnych zmiennych ciągłych lub uporządkowanych danych kategorycznych. Proporcje zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od tego, który ma zastosowanie. Test rangowy Wilcoxona Signed zostanie zastosowany w przypadku danych skośnych lub wyników (zmienne związane z czasem). . Do porównania (zmienne związane z czasem) zostanie zastosowana ANOVA powtarzanych pomiarów hemodynamiki. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i zostaną przeprowadzone na poziomie istotności α=0,05. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS dla Windows

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej/zastawkową wadą serca (MS/MR/AS/AR)

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • BMI > 30
  • Perforowane narządy wewnętrzne/aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zwężenie/guz/rozdarcie przełyku
  • Promieniowanie H/o na szyję i śródpiersie
  • H/o operacja przewodu pokarmowego lub H/o dysfagia
  • Ograniczenie ruchomości szyi
  • Aktywne zapalenie przełyku/choroba wrzodowa
  • Objawowa bradykardia
  • Zaburzenie napadowe
  • Koagulopatia/małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D
Deksmedetomidyna- lek stosowany w umiarkowanej sedacji przygotowany w dawce 200 mikronów w strzykawce 20 ml. dożylna dawka wysycająca 1ml/kg/godz. do uzyskania wymaganej sedacji i infuzja podtrzymująca 0,05mg/kg/godz. do zakończenia echokardiografii przezprzełykowej
Lek: Deksmedetomidyna
lek do umiarkowanej sedacji w echokardiografii przezprzełykowej
Aktywny komparator: Grupa K.F
Ketamina+Propofol - leki stosowane w sedacji - w stosunku 1:3 z 19ml 1% propofolu + 1,3ml ketaminy (50mg/ml) jako nasycająca dawka wlewu dożylnego w tempie 1ml/kg/godz. do uzyskania wymaganej sedacji i wlewu podtrzymującego 0,05mg /kg/godz. do zakończenia echokardiografii przezprzełykowej
Lek: Ketofol (ketamina + propofol)
lek do umiarkowanej sedacji w echokardiografii przezprzełykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedniej sedacji przed wprowadzeniem sondy.
Ramy czasowe: maksymalnie 10 minut
Adekwatność sedacji do zmierzenia za pomocą skali sedacji Ramsaya (>=3 uważane za wystarczające do wprowadzenia sondy)
maksymalnie 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut
Czas do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku aldrete >9
Do 30 minut
Tętno podczas zabiegu
Ramy czasowe: co 5 minut do końca zabiegu
Tętno w uderzeniach/min, ocena bólu twarzy jako 0-10
co 5 minut do końca zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze podczas zabiegu
Ramy czasowe: co 5 minut do końca zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze w mmHg,
co 5 minut do końca zabiegu
Nasycenie tlenem podczas zabiegu
Ramy czasowe: co 5 minut do końca zabiegu
nasycenie tlenem w %
co 5 minut do końca zabiegu
Końcowy wydechowy dwutlenek węgla podczas zabiegu
Ramy czasowe: co 5 minut do końca zabiegu
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla w mm Hg
co 5 minut do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Śledczy

  • Główny śledczy: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDTEE16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj