Vergleichende Wirkungen von Dexmedetomidin und Ketofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer transösophagealen Echokardiographie unterziehen (KDTEE)
Vergleichende Wirkungen von Dexmedetomidin und Ketofol zur Sedierung bei ambulanten Patienten, die sich einer diagnostischen transösophagealen Echokardiographie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probengröße wurde basierend auf früheren Studien mit Sedierung bei gleichermaßen invasiven Eingriffen geschätzt, sodass in zwei Gruppen der Zeitunterschied bis zum Erreichen der Ramsay-Sedierungsskala 0,8 Minuten betrug Gruppe Dexmedetomidin 12,4 & Gruppe Ketofol 13,2 mit S.D. von 0,8). Die Stichprobengröße betrug 22 Probanden pro Gruppe bei einer Trennschärfe von 90 % und einem Konfidenzintervall von 95 %. Für mögliche Schulabbrecher wurde beschlossen, 10 % zusätzliche Probanden einzubeziehen, so dass schließlich beschlossen wurde, 25 Probanden pro Gruppe einzubeziehen. (Gesamtstichprobengröße 50 Probanden)
Die Normalität quantitativer Daten wird durch Messungen der Normalitätstests von Kolmogorov Smirnov überprüft. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der Student-T-Test zum Vergleich zweier Gruppen angewendet. Der Mann-Whitney-U-Test wird zur statistischen Analyse verzerrter kontinuierlicher Variablen oder geordneter kategorialer Daten verwendet. Die Proportionen werden anhand des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen, je nachdem, was anwendbar ist. Der vorzeichenbehaftete Rangtest nach Wilcoxon wird für verzerrte Daten oder für Scores (zeitbezogene Variablen) verwendet. . Zum Vergleich (zeitbezogene Variablen) der Hämodynamik wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und werden mit einem Signifikanzniveau von α=0,05 durchgeführt. Die Analyse wird mit SPSS für Windows durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofseptumdefekt/Herzklappenerkrankung (MS/MR/AS/AR)
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern mit schneller Kammerfrequenz
- Herzinsuffizienz
- BMI > 30
- Perforierte Eingeweide/aktive GI-Blutung
- Ösophagusstriktur/Tumor/Risswunde
- H/O-Bestrahlung von Hals und Mediastinum
- H/o-GI-Operation oder H/o-Dysphagie
- Einschränkung der Nackenbeweglichkeit
- Aktive Ösophagitis/peptische Ulkuskrankheit
- Symptomatische Bradykardie
- Anfallsleiden
- Koagulopathie/Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Dexmedetomidin – Arzneimittel zur mäßigen Sedierung, zubereitet als 200 Mikrometer in einer 20-ml-Spritze
intravenöse Aufsättigungsdosis von 1 ml/kg/Stunde, bis die erforderliche Sedierung erreicht ist, und Erhaltungsinfusion von 0,05 mg/kg/Stunde bis zum Abschluss der transösophagealen Echokardiographie
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Medikament zur mäßigen Sedierung bei der transösophagealen Echokardiographie
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Aktiver Komparator: Gruppe KF
Ketamin + Propofol – Medikamente zur Sedierung – im Verhältnis 1:3 mit 19 ml 1 % Propofol + 1,3 ml Ketamin (50 mg/ml) als intravenöse Infusionsdosis von 1 ml/kg/Stunde, bis die erforderliche Sedierung erreicht ist, und einer Erhaltungsinfusion von 0,05 mg /kg/Stunde bis zum Abschluss der transösophagealen Echokardiographie
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Medikament zur mäßigen Sedierung bei der transösophagealen Echokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die benötigt wird, um vor dem Einführen der Sonde eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
Zeitfenster: maximal 10 Minuten
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Angemessenheit der Sedierung anhand der Ramsay-Sedierungsskala zu messen (>=3 gilt als ausreichend für die Sondeneinführung)
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maximal 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Zeit, um einen modifizierten Aldrete-Score >9 zu erreichen
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Bis zu 30 Minuten
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Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Herzfrequenz in Schlägen/Minute, Gesichtsschmerz-Score als 0-10
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alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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mittlerer arterieller Druck während des Eingriffs
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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mittlerer arterieller Druck in mmHg,
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alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Sauerstoffsättigung während des Eingriffs
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Sauerstoffsättigung in %
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alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Beenden Sie die Kohlendioxidzufuhr während des Eingriffs
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten in mm Hg
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alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzklappenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KDTEE16
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