Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af Dexmedetomidin og Ketofol til sedation hos patienter, der gennemgår trans-esophageal ekkokardiografi (KDTEE)

2. november 2017 opdateret af: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Sammenlignende virkninger af dexmedetomidin og ketofol til sedation hos ambulante patienter, der gennemgår diagnostisk transøsofageal ekkokardiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne dexmedetomidin og ketofol for at finde et egnet alternativ til moderat sedation i ambulant diagnostisk transøsofageal ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på tidligere undersøgelser med sedation i lige så invasive procedurer, der i 2 grupper var forskellen i tid for at opnå Ramsay sedationsskalaen 0,8 min.(I gruppe dexmedetomidin 12.4 & gruppe ketofol 13.2 med S.D på 0,8). Stikprøvestørrelsen kom ud til at være 22 forsøgspersoner pr. gruppe med en styrke på 90 % og et konfidensinterval på 95 %. For eventuelt frafald blev det besluttet at inkludere 10% ekstra fag, så til sidst blev det besluttet at inkludere 25 fag pr. gruppe. (Samlet stikprøvestørrelse 50 emner)

Normaliteten af ​​kvantitative data vil blive kontrolleret ved mål af Kolmogorov Smirnovs normalitetstest. Hvis data er normalfordelt, vil Student t-test blive anvendt til sammenligning af 2 grupper. Mann-Whitney U-test vil blive brugt til statistisk analyse af skæve kontinuerte variable eller ordnede kategoriske data. Proportioner vil blive sammenlignet med Chi square eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Wilcoxon Signed rank test vil blive brugt til skæve data eller til scores (tidsrelaterede variabler). . Til sammenligning (tidsrelaterede variabler) af hæmodynamik gentaget måling vil ANOVA blive anvendt. Alle statistiske test vil være tosidede og vil blive udført ved et signifikansniveau på α=0,05. Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieseptumdefekt/Valvulær hjertesygdom (MS/MR/AS/AR)

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens
  • Kongestivt hjertesvigt
  • BMI > 30
  • Perforeret viscus/aktiv GI-blødning
  • Spiserørsforsnævring/tumor/skæring
  • H/o-stråling til hals og mediastinum
  • H/o GI operation eller H/o dysfagi
  • Begrænsning af nakkemobilitet
  • Aktiv esophagitis/mavesår
  • Symptomatisk bradykardi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Koagulopati/trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D
Dexmedetomidin - lægemiddel brugt til moderat sedation fremstillet som 200 mic i 20 ml sprøjte. intravenøs ladningsdosis på 1 ml/kg/time, indtil nødvendig sedation er opnået og vedligeholdelsesinfusion på 0,05 mg/kg/time, indtil transøsofageal ekkokardiografi er afsluttet
Medicin: Dexmedetomidin
lægemiddel til moderat sedation ved transøsofageal ekkokardiografi
Aktiv komparator: Gruppe KF
Ketamin+Propofol -lægemidler brugt til sedation-i forholdet 1:3 med 19ml 1% propofol + 1,3ml ketamin (50mg/ml) som belastnings intravenøs infusionsdosis på 1ml/kg/time indtil nødvendig sedation er opnået og vedligeholdelsesinfusion på 0,05mg /kg/time indtil afslutning af transesophageal ekkokardiografi
Medicin: Ketofol (ketamin+propofol)
lægemiddel til moderat sedation ved transøsofageal ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at opnå tilstrækkelig sedation før sondeindsættelse.
Tidsramme: højst 10 minutter
Tilstrækkeligheden af ​​sedation, der skal måles ved hjælp af Ramsay-sedationsskalaen (>=3 anses for tilstrækkelig til sondeindsættelse)
højst 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Op til 30 minutter
Tid til at opnå ændret aldrete-score >9
Op til 30 minutter
Puls under proceduren
Tidsramme: hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Puls i slag/min, , ansigtssmerter score som 0-10
hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
gennemsnitligt arterielt tryk under proceduren
Tidsramme: hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg,
hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Iltmætning under proceduren
Tidsramme: hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
iltmætning i %
hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Afslut tidevandskuldioxid under proceduren
Tidsramme: hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Sluttidevands kuldioxid i mm Hg
hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDTEE16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner