Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky dexmedetomidinu a ketofolu na sedaci u pacientů podstupujících transezofageální echokardiografii (KDTEE)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Srovnávací účinky dexmedetomidinu a ketofolu na sedaci u ambulantních pacientů podstupujících diagnostickou transezofageální echokardiografii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnání dexmedetomidinu a ketofolu za účelem nalezení vhodné alternativy středně těžké sedace v ambulantní diagnostické transezofageální echokardiografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě předchozích studií se sedací při stejně invazivních výkonech, kdy rozdíl ve 2 skupinách v čase k dosažení Ramsayovy sedativní škály byl 0,8 min. skupina dexmedetomidin 12,4 & skupina ketofol 13,2 s S.D 0,8). Velikost vzorku byla 22 subjektů na skupinu při síle 90 % a intervalu spolehlivosti 95 %. Pro případné předčasné ukončení bylo rozhodnuto zahrnout 10 % předmětů navíc, takže nakonec bylo rozhodnuto zahrnout 25 předmětů na skupinu. (Celková velikost vzorku 50 subjektů)

Normálnost kvantitativních dat bude kontrolována měřením Kolmogorovových Smirnovových testů normality. Pokud jsou data normálně rozložena, použije se Studentův t-test pro srovnání 2 skupin. Mann-Whitney U-test bude použit pro statistickou analýzu zkreslených spojitých proměnných nebo uspořádaných kategoriálních dat. Proporce budou porovnány pomocí Chi kvadrátu nebo Fisherovým přesným testem, podle toho, co je použitelné. Wilcoxon Signed rank test bude použit pro zkreslená data nebo pro skóre (časově závislé proměnné). . Pro srovnání (časově závislé proměnné) hemodynamických opakovaných měření bude použita ANOVA. Všechny statistické testy budou oboustranné a budou prováděny na hladině významnosti α=0,05. Analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defektem síňového septa/chlopenním onemocněním srdce (MS/MR/AS/AR)

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí
  • Městnavé srdeční selhání
  • BMI > 30
  • Perforované viscus/aktivní GI krvácení
  • Striktura jícnu/nádor/tržná rána
  • H/O záření do krku a mediastina
  • H/o GI chirurgie nebo H/o dysfagie
  • Omezení pohyblivosti krku
  • Aktivní ezofagitida/peptický vřed
  • Symptomatická bradykardie
  • Záchvatová porucha
  • Koagulopatie/trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D
Dexmedetomidin – lék používaný pro mírnou sedaci připravený jako 200 mic v 20 ml injekční stříkačce. intravenózní nasycovací dávka 1 ml/kg/hod do dosažení požadované sedace a udržovací infuze 0,05 mg/kg/hod do dokončení transezofageální echokardiografie
Lék: Dexmedetomidin
lék na mírnou sedaci při transezofageální echokardiografii
Aktivní komparátor: Skupina KF
Ketamin+Propofol -léky používané k sedaci v poměru 1:3 s 19ml 1% propofolu + 1,3ml ketaminu (50mg/ml) jako nasycovací intravenózní infuzní dávka 1ml/kg/hod do dosažení požadované sedace a udržovací infuze 0,05mg /kg/hod do dokončení transezofageální echokardiografie
Lék: Ketofol (ketamin + propofol)
lék na mírnou sedaci při transezofageální echokardiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení dostatečné sedace před zavedením sondy.
Časové okno: maximálně 10 minut
Přiměřenost sedace, která má být měřena pomocí Ramsayovy sedační stupnice (>=3 považováno za adekvátní pro zavedení sondy)
maximálně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Až 30 minut
Čas k dosažení modifikovaného skóre Aldrete >9
Až 30 minut
Srdeční frekvence během procedury
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
Srdeční frekvence v tepech/min, skóre bolesti obličeje 0-10
každých 5 minut až do konce procedury
střední arteriální tlak během procedury
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
střední arteriální tlak v mmHg,
každých 5 minut až do konce procedury
Nasycení kyslíkem během procedury
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
saturace kyslíkem v %
každých 5 minut až do konce procedury
Ukončete přílivový oxid uhličitý během postupu
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
Konečný přílivový oxid uhličitý v mm Hg
každých 5 minut až do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDTEE16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit