Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a ketofol összehasonlító hatásai szedációra transz-nyelőcső-echokardiográfián átesett betegeknél (KDTEE)

2017. november 2. frissítette: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

A dexmedetomidin és a ketofol összehasonlító hatásai szedációra diagnosztikus transz-nyelőcső-echokardiográfián áteső betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a dexmedetomidin és a ketofol összehasonlítása annak érdekében, hogy megfelelő alternatívát találjanak a mérsékelt szedációra ambuláns diagnosztikus transz-nyelőcső-echokardiográfiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretét az egyformán invazív eljárásokban végzett szedációval végzett korábbi vizsgálatok alapján becsülték meg, ahol a két csoportban a Ramsay szedáció eléréséhez szükséges időbeli különbség 0,8 perc volt. csoport dexmedetomidin 12,4 és ketofol csoport 13,2, S.D 0,8). A minta mérete 22 alany csoportonként 90%-os hatvány és 95%-os konfidencia intervallum mellett. Az esetleges lemorzsolódás esetén úgy döntöttek, hogy 10% többlettárgyat vonnak be, így végül úgy döntöttek, hogy csoportonként 25 alanyt vonnak be. (A teljes mintanagyság 50 alany)

A kvantitatív adatok normálisságát Kolmogorov Smirnov normalitásteszttel ellenőrizzük. Ha az adatok normális eloszlásúak, akkor 2 csoport összehasonlítására Student t-próbát alkalmazunk. A Mann-Whitney U-tesztet torzított folytonos változók vagy rendezett kategorikus adatok statisztikai elemzésére használjuk. Az arányokat Chi-négyzet vagy Fisher-féle pontos teszt segítségével hasonlítják össze, amelyik alkalmazható. A Wilcoxon Signed rank tesztet ferde adatokhoz vagy pontszámokhoz (idővel kapcsolatos változók) használjuk. . Összehasonlításhoz (időfüggő változók) a hemodinamikai ismételt mérés ANOVA-t kell alkalmazni. Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és α=0,05 szignifikanciaszinten kerül végrehajtásra. Az elemzés az SPSS for Windows segítségével történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvari septum defektusban/szívbillentyű-betegségben (MS/MR/AS/AR) szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció gyors kamrai frekvenciával
  • Pangásos szívelégtelenség
  • BMI > 30
  • Perforált viszkus/aktív GI-vérzés
  • Nyelőcső szűkület/daganat/szakadás
  • H/o sugárzás a nyakba és a mediastinumba
  • H/o GI műtét vagy H/o dysphagia
  • A nyaki mobilitás korlátozása
  • Aktív oesophagitis/peptikus fekélybetegség
  • Tüneti bradycardia
  • Rohamos zavar
  • Coagulopathia/thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport
Dexmedetomidin – mérsékelt szedációra használt gyógyszer, 200 mic 20 ml-es fecskendőben. 1 ml/ttkg/óra intravénás telítő dózis a szükséges szedáció eléréséig és 0,05 mg/ttkg/óra fenntartó infúzió a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia befejezéséig
Drog: Dexmedetomidin
gyógyszer mérsékelt szedációra transz-nyelőcső echokardiográfiában
Aktív összehasonlító: KF csoport
Ketamin+Propofol – szedációra használt gyógyszerek – 1:3 arányban 19 ml 1%-os propofollal + 1,3 ml ketaminnal (50 mg/ml) telítő intravénás infúziós dózisban 1 ml/kg/óra a szükséges szedáció eléréséig és 0,05 mg fenntartó infúzióval /kg/óra a transzoesophagealis echokardiográfia befejezéséig
Drog: Ketofol (ketamin+propofol)
gyógyszer mérsékelt szedációra transz-nyelőcső echokardiográfiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő szedáció eléréséhez szükséges idő a szonda behelyezése előtt.
Időkeret: maximum 10 perc
A nyugtatás megfelelősége Ramsay szedációs skála segítségével mérhető (>=3 megfelelőnek tekinthető a szonda behelyezéséhez)
maximum 10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: Akár 30 percig
A módosított aldrete pontszám eléréséhez szükséges idő >9
Akár 30 percig
Pulzusszám az eljárás során
Időkeret: 5 percenként az eljárás végéig
Pulzusszám ütés/percben, , az arcfájás pontszáma 0-10
5 percenként az eljárás végéig
átlagos artériás nyomás az eljárás során
Időkeret: 5 percenként az eljárás végéig
átlagos artériás nyomás Hgmm-ben,
5 percenként az eljárás végéig
Oxigéntelítettség az eljárás során
Időkeret: 5 percenként az eljárás végéig
oxigéntelítettség %-ban
5 percenként az eljárás végéig
Végezze el az árapály szén-dioxidot az eljárás során
Időkeret: 5 percenként az eljárás végéig
Árapály végi szén-dioxid Hgmm-ben
5 percenként az eljárás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sruthi Sankar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDTEE16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-szövény defektusok, pitvari

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel