섬유질의 항염증 효과
제2형 당뇨병 비만 환자에서 고지방 고탄수화물 식사와 섬유질 보충 단독에 대한 섬유질 보충의 항염증 및 반응성 산소종(ROS) 억제 효과
연구 개요
상세 설명
기본 실험실에는 전체 혈구 수치(CBC), 종합 대사 패널(CMP), 헤모글로빈 A1C 및 지질 프로필이 포함됩니다. 모든 연구실은 단식 상태로 그려집니다.
방문 1: 피험자는 오전 7시부터 7시 30분까지 밤새(10시간) 단식한 후 도착합니다. 혈액 채취를 위해 유치 정맥 캐뉼라를 전주정맥에 배치합니다. 연구실의 혈액 샘플과 소변 샘플이 수집됩니다. 혈압, 심박수, 체중을 측정합니다. 피험자는 무작위 배정에 따라 고지방 고칼로리(HFHC) 식사 또는 섬유질이 추가된 HFHC 식사(FiberOne Original 시리얼)를 섭취하게 됩니다. 섬유질은 HFHC 식사 전후에 섭취됩니다(총 28g, 식사 전후 14g). HFHC 식사에는 계란 머핀 샌드위치, 소시지 머핀 샌드위치 1개, 탄수화물 88g, 지방 51g(포화도 33%), 단백질 34g을 함유한 해시 브라운 2개가 포함되어 있습니다. 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에 35ml의 혈액을 채취하고 15분, 30분, 45분, 75분, 90분에 5ml를 채취합니다. 총 165ml(11테이블스푼)의 혈액을 채취합니다.
. 방문 2: 피험자는 1주일 후 오전 7시부터 7시 30분까지 밤새 단식(10시간)한 후 다시 방문합니다. 혈압, 심박수, 체중을 측정합니다. 기본 혈액 및 소변 샘플을 다시 수집하고 피험자는 두 번째 식사(HFHC만 또는 섬유질이 포함된 HFHC)를 받기 위해 교차됩니다. 방문 세부정보는 방문 1과 유사합니다. 그 후, 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 및 여성
- 비흡연자(최소 한 달 전 마지막 담배)
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있음
- 체질량지수 > 30kg/m2
제외 기준:
- 기타 동시 임상시험 참여
- 임신을 시도하는 임신부 또는 폐경 전 여성
- 동의능력이 없는 환자
- 비스테로이드성 소염진통제 또는 스테로이드를 복용 중인 환자
- 장 상피를 파괴하고 내독소에 대한 투과성을 증가시킬 수 있는 동시 질병, 즉 셀리악병 및 크론병.
- 간 질환(트랜스아미나제 > 정상의 3배)
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 일반의약품 또는 처방된 프로바이오틱 보충제 사용.
- 최근 또는 현재 항생제 사용.
- 관상동맥질환(CAD): 심근경색, 혈관성형술/스텐트 배치, 협심증, 허혈에 대해 양성인 운동 EKG 또는 CAD의 혈관조영술 증거의 병력으로 문서화됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고지방 고칼로리 식사(HFHC)
이 부문의 피험자는 고지방 고칼로리(HFHC) 식사만 받게 됩니다.
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910 칼로리 HFHC 식사
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실험적: HFHC 플러스 섬유
이 부문의 피험자는 HFHC 식사와 식이섬유 보충을 받게 됩니다.
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910 칼로리 HFHC 식사
섬유질 1개 보충제(섬유질 32g)는 910칼로리 HFHC 식사와 함께 섭취됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성산소종(ROS) 생성의 기준선 대비 최고 변화
기간: 5시간
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단핵 세포는 Ficoll-Hypaque 방법으로 분리하고 ROS는 NADPH 산화효소 활성화 지표로서 화학발광으로 측정합니다.
측정은 식사 개입 전 기준선과 식사 후 5시간 동안 매시간 실시됩니다.
최고 효과에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 계산됩니다.
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5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵인자-카파 B(NFkB) 활성화의 기준선 대비 최고 변화
기간: 5시간
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핵 인자-카파 B(NFkB) 활성화는 식사 전 기준선에서 매시간 최대 5시간까지 측정되며 최고 효과 시 기준선 대비 변화율(%)이 계산됩니다.
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5시간
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TLR-4(수용체-4) 수준의 변화율 변화
기간: 5시간
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Toll Like Receptor-4는 식사 섭취 전 기준선에서 그리고 식사 후 최대 5시간까지 매시간 웨스턴 블롯으로 측정됩니다.
최고 효과 시 기준선 대비 변화율이 계산됩니다.
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5시간
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기준선 대비 혈장 지질다당류 수준의 변화.
기간: 5시간
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지질다당류는 시판되는 키트(Cambrex Limulus Amebocyte Lysate 키트, Lonza Inc. Walkersville, MD)로 측정됩니다.
측정은 식사 전과 다음 5시간 동안 매시간 기준으로 이루어집니다.
최고 효과 시 기준선 대비 변화율이 계산됩니다.
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5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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