Przeciwzapalne działanie błonnika
Przeciwzapalne i reaktywne formy tlenu (ROS) Tłumiące działanie suplementacji błonnikiem do posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów oraz samej suplementacji błonnikiem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe badania laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), hemoglobinę A1C i profil lipidowy. Wszystkie laboratoria zostaną pobrane na czczo
Wizyta 1: Badani przybywają po całonocnym poście (10 godzin) w godzinach od 7 do 7:30. Do żyły łokciowej przedniej zostanie umieszczona kaniula dożylna w celu pobrania krwi. Pobrana zostanie próbka krwi z laboratoriów badawczych oraz próbka moczu. Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, tętno i masa ciała. Uczestnicy będą spożywać posiłek wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny (HFHC) lub posiłek HFHC z dodatkiem błonnika (Oryginalne płatki zbożowe FiberOne) zgodnie z randomizacją. Błonnik będzie spożywany przed i po posiłku HFHC (w sumie 28 gramów, 14 gramów przed i po posiłku). Posiłek HFHC obejmuje kanapkę z muffinem jajecznym, kanapkę z muffinem z kiełbasą i dwa placki ziemniaczane, które zawierają 88 g węglowodanów, 51 g tłuszczu (33% nasyconego) i 34 g białka. 35 ml krwi zostanie pobrane po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 5 godzinach oraz 5 ml po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 75 minutach i 90 minutach. Łącznie zostanie pobrane 165 ml (11 łyżek stołowych) krwi.
. Wizyta 2: Badani wrócą 1 tydzień później po całonocnym poszczeniu (10 godzin) w godzinach od 7 do 7:30. Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, tętno i masa ciała. Wyjściowe próbki krwi i moczu zostaną ponownie pobrane, a pacjenci zostaną przeniesieni do drugiego posiłku (tylko HFHC lub HFHC z błonnikiem). Szczegóły wizyty są podobne jak w przypadku wizyty 1. Po tym terminie pacjent zostanie zwolniony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Osoba niepaląca (ostatni papieros co najmniej miesiąc temu)
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innych równoległych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub przed menopauzą, które starają się zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia zgody
- Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne lub sterydy
- Choroba współistniejąca, która może zaburzyć nabłonek jelitowy i zwiększyć przepuszczalność endotoksyn, np. celiakia i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Choroba wątroby (transaminaza > 3 razy większa od normy)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Stosowanie dostępnych bez recepty lub przepisanych suplementów probiotycznych.
- Niedawne lub obecne stosowanie antybiotyków.
- Choroba wieńcowa (CAD): udokumentowana historią zawału mięśnia sercowego, angioplastyką/wszczepieniem stentu, dławicą piersiową, dodatnim wynikiem EKG wysiłkowego w kierunku niedokrwienia lub angiograficznymi cechami CAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny posiłek (HFHC)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać wyłącznie posiłki wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne (HFHC).
|
Posiłek HFHC o wartości 910 kalorii
|
|
Eksperymentalny: HFHC plus włókno
Pacjenci w tej grupie otrzymają posiłek HFHC plus suplementację błonnikiem pokarmowym
|
Posiłek HFHC o wartości 910 kalorii
Jeden suplement błonnika (32 gramy błonnika) zostanie spożyty z posiłkiem HFHC o wartości 910 kalorii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w wytwarzaniu reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: 5 godz
|
komórki jednojądrzaste będą izolowane metodą Ficoll-Hypaque, a ROS będą mierzone metodą chemiluminescencji jako wskaźnik aktywacji oksydazy NADPH.
Pomiar będzie miał miejsce w punkcie wyjściowym przed posiłkiem i co godzinę przez 5 godzin po posiłku.
Obliczona zostanie procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy maksymalnym działaniu.
|
5 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w aktywacji czynnika jądrowego-Kappa B (NFkB).
Ramy czasowe: 5 godz
|
Aktywacja czynnika jądrowego Kappa B (NFkB) będzie mierzona w punkcie wyjściowym przed posiłkiem i co godzinę do 5 godzin oraz obliczana jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w momencie maksymalnego efektu
|
5 godz
|
|
Zmiana procentowa poziomów opłat podobnych do receptora-4 (TLR-4).
Ramy czasowe: 5 godz
|
Receptor Toll Like-4 będzie mierzony metodą Western Blot na początku badania przed spożyciem posiłku i co godzinę do 5 godzin po posiłku.
Obliczana jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy działaniu maksymalnym.
|
5 godz
|
|
Zmiana poziomu lipopolisacharydów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 5 godz
|
Lipopolisacharyd będzie mierzony za pomocą zestawu dostępnego w handlu (zestaw Cambrex Limulus Amebocyte Lysate, Lonza Inc. Walkersville, MD).
Pomiary będą przeprowadzane przed posiłkami i co godzinę przez następne 5 godzin.
Obliczana jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy działaniu maksymalnym.
|
5 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1977 (University of California, Irvine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .