Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-inflammatory Effects of the Fiber

2 november 2017 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Anti-inflammatory and ROS Suppressive Effects of the Fiber Supplementation to a High Fat High Calorie Meal in Patients With Type 2 Diabetes

This study will help elucidate the mechanism underlying the cardioprotective and anti-diabetes effect of dietary fiber by exploring a comprehensive set of inflammatory and oxidative stress markers, based on a contemporary understanding of this process. In addition, there have been very few studies that explored the immediate change in oxidative stress and incretin secretion after fiber intake. In this study, the investigators will be able assess the short term metabolic impact of dietary fiber at great details. The result will contribute to dietary recommendation or designing of fiber supplementation for prevention/treatment of diabetes, obesity and cardiovascular disease.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline labs include complete blood count (CBC), comprehensive metabolic panel (CMP), Hemoglobin A1C, and lipid profile. All labs will be drawn in the fasting state

Visit 1: Subjects will arrive after having fasted overnight (10 hours) at 7 to 7:30 am. An indwelling intravenous cannula will be placed in the anterior cubital vein for blood draws. A blood sample of the research labs and a urine sample will be collected. Blood pressure, heart rate and weight will be measured. Subjects will consume either a High Fat High Calorie (HFHC) meal or HFHC meal plus fiber (FiberOne Original cereal) according to randomization. Fiber will be consumed before and after the HFHC meal (28 grams in total, 14 grams before and after the meal). HFHC meal includes an egg muffin sandwich, a sausage muffin sandwich and two hash browns which contain 88g carbohydrate, 51 g fat (33% saturated) and 34 g protein. 35 ml of blood will be obtained at 1h , 2h, 3h and 5 h and 5 ml at 15 min,30 min,45 min,75 min and 90 min. A total of 165 ml (11 tablespoon) blood will be collected.

. Visit 2: Subjects will return 1 week later after overnight fasting (10 hours) at 7 to 7:30 am. Blood pressure, heart rate and weight will be measured. Baseline blood and urine samples will be collected again and subjects will be crossed over to receive the second meal (HFHC only or HFHC with fiber). Visit details are similar to visit 1. After this, the subject will be discharged from the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men and women 18 to 80 years of age
  2. Non-smoker (last cigarette at least one month ago)
  3. Type 2 diabetes for at least 1 year
  4. Body mass index > 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any other concurrent clinical trials
  2. Pregnancy or premenopausal women who are trying to be pregnant
  3. Patients who are incompetent to give consent
  4. Patients on non-steroidal anti-inflammatory drugs or steroids
  5. Concurrent disease that could disrupt intestinal epithelium and increase permeability to endotoxin, ie Celiac and Crohns disease.
  6. Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
  7. Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dl)
  8. History of drug or alcohol abuse
  9. Use of over the counter or prescribed probiotic supplements.
  10. Recent or current antibiotic use.
  11. Coronary artery disease (CAD): documented by history of myocardial infarction, angioplasty/stent placement, angina, exercise EKG positive for ischemia or angiographic evidence of CAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: high fat high calorie
Subjects in this arm will receive high fat high calorie meal
Voedingssupplement: dietary fiber
Andere namen:
  • Fiber One
Experimenteel: high fat high calorie plus fiber
Subjects in this arm will receive high fat high calorie meal plus dietary fiber supplementation
Voedingssupplement: dietary fiber
Andere namen:
  • Fiber One

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in plasma reactive oxygen species generated by mononuclear cells from baseline
Tijdsspanne: 1 week
mononuclear cells will be isolated by Ficoll-Hypaque method. reactive oxygen species will be measured by chemiluminescence as an index of NADPH oxidase activation
1 week
change in plasma dipeptidyl peptidase IV enzyme level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
It will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in plasma Tumor Necrosis Factor level alpha from baseline
Tijdsspanne: 1 week
RNA isolation and real time RT-PCR will be performed to measure expression of tumor necrosis factor alpha
1 week
change in plasma Toll Like Receptor-4 level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Toll Like Receptor-4 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma Toll Like Receptor-2 level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Toll Like Receptor-2 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma level of Suppressor of Cytokine Signaling 3 from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Suppressor of Cytokine Signaling 3 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma Protein Tyrosine Phosphatase-1B from baseline
Tijdsspanne: 1 week
RNA isolation and real time RT-PCR will be performed to measure expression of Protein Tyrosine Phosphatase-1B
1 week
change in plasma lipopolysaccharides level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Lipopolysaccharide will be measured by commercially available kit (Cambrex Limulus Amebocyte Lysate kit, Lonza Inc. Walkersville, MD)
1 week
change in plasma insulin level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Insulin level will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week
change in plasma glucose level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Glucose level will be measured by YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer (Yellow Springs, Ohio)
1 week
change in plasma incretin level from baseline
Tijdsspanne: 1 week
Incretin level will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1977 (University of California, Irvine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op dietary fiber

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren