Protizánětlivé účinky vlákniny
Protizánětlivé a reaktivní druhy kyslíku (ROS) supresivní účinky doplňování vlákniny do jídla s vysokým obsahem tuků s vysokým obsahem sacharidů a doplňování vlákniny samotné u obézních pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní laboratoře zahrnují kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP), hemoglobin A1C a lipidový profil. Všechny laboratoře budou zakresleny ve stavu nalačno
Návštěva 1: Subjekty dorazí po půstu přes noc (10 hodin) v 7 až 7:30 ráno. Do přední loketní žíly se zavede zavedená intravenózní kanyla pro odběr krve. Bude odebrán vzorek krve z výzkumných laboratoří a vzorek moči. Změří se krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost. Subjekty budou konzumovat buď vysoce tučné vysoce kalorické (HFHC) jídlo nebo HFHC jídlo plus vlákninu (FiberOne Original cereálie) podle randomizace. Vláknina bude konzumována před a po jídle HFHC (celkem 28 gramů, 14 gramů před a po jídle). HFHC jídlo obsahuje sendvič s vaječným muffinem, sendvič s klobásou a dvě hnědá, které obsahují 88 g sacharidů, 51 g tuku (33 % nasycených) a 34 g bílkovin. 35 ml krve bude odebráno za 1 h, 2 h, 3 h a 5 h a 5 ml v 15 min, 30 min, 45 min, 75 min a 90 min. Celkem bude odebráno 165 ml (11 polévkových lžic) krve.
. Návštěva 2: Subjekty se vrátí o 1 týden později po nočním hladovění (10 hodin) v 7 až 7:30 ráno. Změří se krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost. Znovu se odeberou základní vzorky krve a moči a subjekty se překříží, aby dostaly druhé jídlo (pouze HFHC nebo HFHC s vlákninou). Podrobnosti o návštěvě jsou podobné jako u návštěvy 1. Poté bude předmět ze studia vyřazen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- nekuřák (poslední cigareta minimálně před měsícem)
- Diabetes 2. typu po dobu nejméně 1 roku
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakýchkoli jiných souběžných klinických studiích
- Těhotné nebo premenopauzální ženy, které se snaží otěhotnět
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí dát souhlas
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidy
- Souběžné onemocnění, které by mohlo narušit střevní epitel a zvýšit propustnost pro endotoxin, tj. celiakii a Crohnovu chorobu.
- Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Užívání volně prodejných nebo předepsaných probiotických doplňků.
- Nedávné nebo současné užívání antibiotik.
- Onemocnění koronárních tepen (CAD): dokumentováno anamnézou infarktu myokardu, angioplastiky/umístění stentu, anginy pectoris, zátěžového EKG pozitivního na ischemii nebo angiografických důkazů CAD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vysokotučné vysoce kalorické jídlo (HFHC)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat pouze vysoce tučné vysoce kalorické (HFHC) jídlo
|
910 kalorií HFHC jídlo
|
|
Experimentální: HFHC plus vlákno
Subjekty v tomto rameni budou dostávat HFHC jídlo plus suplementaci dietní vlákniny
|
910 kalorií HFHC jídlo
Doplněk vlákniny jedna (32 gramů vlákniny) bude konzumován s jídlem 910 Calorie HFHC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová změna ve srovnání se základní linií v generování reaktivních druhů kyslíku (ROS).
Časové okno: 5 hod
|
mononukleární buňky budou izolovány metodou Ficoll-Hypaque a ROS bude měřena chemiluminiscencí jako index aktivace NADPH oxidázy.
Měření bude probíhat na základní linii před intervencí s jídlem a každou hodinu po dobu 5 hodin po jídle.
Vypočte se procentuální změna od výchozí hodnoty při maximálním účinku.
|
5 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová změna v aktivaci jaderného faktoru-Kappa B (NFkB) od základní linie
Časové okno: 5 hod
|
Aktivace nukleárního faktoru-Kappa B (NFkB) bude měřena na začátku před jídlem a každou hodinu až do 5 hodin a vypočítá se procentuální změna od výchozí hodnoty při maximálním účinku
|
5 hod
|
|
Procentuální změna úrovně mýtného jako u receptoru-4 (TLR-4).
Časové okno: 5 hod
|
Toll Like Receptor-4 bude měřen pomocí Western blotů na začátku před jídlem a každou hodinu až 5 hodin po jídle.
Vypočítá se procentuální změna od výchozí hodnoty při maximálním účinku.
|
5 hod
|
|
Změna hladiny plazmatických lipopolysacharidů od základní linie.
Časové okno: 5 hod
|
Lipopolysacharid bude měřen komerčně dostupnou soupravou (Cambrex Limulus Amebocyte Lysate kit, Lonza Inc. Walkersville, MD).
Měření budou probíhat na základní linii před jídlem a každou hodinu po dobu následujících 5 hodin.
Vypočítá se procentuální změna od výchozí hodnoty při maximálním účinku.
|
5 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1977 (University of California, Irvine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .