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Anti-inflammatory Effects of the Fiber

2 novembre 2017 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Anti-inflammatory and ROS Suppressive Effects of the Fiber Supplementation to a High Fat High Calorie Meal in Patients With Type 2 Diabetes

This study will help elucidate the mechanism underlying the cardioprotective and anti-diabetes effect of dietary fiber by exploring a comprehensive set of inflammatory and oxidative stress markers, based on a contemporary understanding of this process. In addition, there have been very few studies that explored the immediate change in oxidative stress and incretin secretion after fiber intake. In this study, the investigators will be able assess the short term metabolic impact of dietary fiber at great details. The result will contribute to dietary recommendation or designing of fiber supplementation for prevention/treatment of diabetes, obesity and cardiovascular disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baseline labs include complete blood count (CBC), comprehensive metabolic panel (CMP), Hemoglobin A1C, and lipid profile. All labs will be drawn in the fasting state

Visit 1: Subjects will arrive after having fasted overnight (10 hours) at 7 to 7:30 am. An indwelling intravenous cannula will be placed in the anterior cubital vein for blood draws. A blood sample of the research labs and a urine sample will be collected. Blood pressure, heart rate and weight will be measured. Subjects will consume either a High Fat High Calorie (HFHC) meal or HFHC meal plus fiber (FiberOne Original cereal) according to randomization. Fiber will be consumed before and after the HFHC meal (28 grams in total, 14 grams before and after the meal). HFHC meal includes an egg muffin sandwich, a sausage muffin sandwich and two hash browns which contain 88g carbohydrate, 51 g fat (33% saturated) and 34 g protein. 35 ml of blood will be obtained at 1h , 2h, 3h and 5 h and 5 ml at 15 min,30 min,45 min,75 min and 90 min. A total of 165 ml (11 tablespoon) blood will be collected.

. Visit 2: Subjects will return 1 week later after overnight fasting (10 hours) at 7 to 7:30 am. Blood pressure, heart rate and weight will be measured. Baseline blood and urine samples will be collected again and subjects will be crossed over to receive the second meal (HFHC only or HFHC with fiber). Visit details are similar to visit 1. After this, the subject will be discharged from the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men and women 18 to 80 years of age
  2. Non-smoker (last cigarette at least one month ago)
  3. Type 2 diabetes for at least 1 year
  4. Body mass index > 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any other concurrent clinical trials
  2. Pregnancy or premenopausal women who are trying to be pregnant
  3. Patients who are incompetent to give consent
  4. Patients on non-steroidal anti-inflammatory drugs or steroids
  5. Concurrent disease that could disrupt intestinal epithelium and increase permeability to endotoxin, ie Celiac and Crohns disease.
  6. Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
  7. Renal impairment (serum creatinine > 1.5 mg/dl)
  8. History of drug or alcohol abuse
  9. Use of over the counter or prescribed probiotic supplements.
  10. Recent or current antibiotic use.
  11. Coronary artery disease (CAD): documented by history of myocardial infarction, angioplasty/stent placement, angina, exercise EKG positive for ischemia or angiographic evidence of CAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: high fat high calorie
Subjects in this arm will receive high fat high calorie meal
Integratore alimentare: dietary fiber
Altri nomi:
  • Fiber One
Sperimentale: high fat high calorie plus fiber
Subjects in this arm will receive high fat high calorie meal plus dietary fiber supplementation
Integratore alimentare: dietary fiber
Altri nomi:
  • Fiber One

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in plasma reactive oxygen species generated by mononuclear cells from baseline
Lasso di tempo: 1 week
mononuclear cells will be isolated by Ficoll-Hypaque method. reactive oxygen species will be measured by chemiluminescence as an index of NADPH oxidase activation
1 week
change in plasma dipeptidyl peptidase IV enzyme level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
It will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in plasma Tumor Necrosis Factor level alpha from baseline
Lasso di tempo: 1 week
RNA isolation and real time RT-PCR will be performed to measure expression of tumor necrosis factor alpha
1 week
change in plasma Toll Like Receptor-4 level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Toll Like Receptor-4 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma Toll Like Receptor-2 level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Toll Like Receptor-2 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma level of Suppressor of Cytokine Signaling 3 from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Suppressor of Cytokine Signaling 3 will be measured by Western Blots
1 week
change in plasma Protein Tyrosine Phosphatase-1B from baseline
Lasso di tempo: 1 week
RNA isolation and real time RT-PCR will be performed to measure expression of Protein Tyrosine Phosphatase-1B
1 week
change in plasma lipopolysaccharides level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Lipopolysaccharide will be measured by commercially available kit (Cambrex Limulus Amebocyte Lysate kit, Lonza Inc. Walkersville, MD)
1 week
change in plasma insulin level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Insulin level will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week
change in plasma glucose level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Glucose level will be measured by YSI 2300 STAT Plus glucose analyzer (Yellow Springs, Ohio)
1 week
change in plasma incretin level from baseline
Lasso di tempo: 1 week
Incretin level will be measured by enzyme-linked immunosorbent assays
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1977 (University of California, Irvine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su dietary fiber

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