Effetti antinfiammatori della fibra
Effetti soppressivi antinfiammatori e reattivi dell'ossigeno (ROS) dell'integrazione di fibre in un pasto ricco di grassi e carboidrati e della sola integrazione di fibre in pazienti obesi con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami di base includono l'emocromo completo (CBC), il pannello metabolico completo (CMP), l'emoglobina A1C e il profilo lipidico. Tutti i laboratori verranno prelevati nello stato di digiuno
Visita 1: i soggetti arriveranno dopo aver digiunato durante la notte (10 ore) dalle 7:00 alle 7:30. Una cannula endovenosa a permanenza verrà posizionata nella vena cubitale anteriore per i prelievi di sangue. Verrà raccolto un campione di sangue dai laboratori di ricerca e un campione di urina. Verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il peso. I soggetti consumeranno un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HFHC) o un pasto HFHC più fibre (cereali FiberOne Original) in base alla randomizzazione. La fibra verrà consumata prima e dopo il pasto HFHC (28 grammi in totale, 14 grammi prima e dopo il pasto). Il pasto HFHC comprende un sandwich con muffin all'uovo, un sandwich con muffin alla salsiccia e due hash brown che contengono 88 g di carboidrati, 51 g di grassi (33% saturi) e 34 g di proteine. Si otterranno 35 ml di sangue a 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore e 5 ml a 15 min, 30 min, 45 min, 75 min e 90 min. Verrà raccolto un totale di 165 ml (11 cucchiai) di sangue.
. Visita 2: i soggetti torneranno 1 settimana dopo, dopo il digiuno notturno (10 ore), dalle 7 alle 7:30. Verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il peso. Verranno raccolti nuovamente campioni di sangue e urina al basale e i soggetti verranno incrociati per ricevere il secondo pasto (solo HFHC o HFHC con fibra). I dettagli della visita sono simili alla visita 1. Successivamente il soggetto verrà dimesso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
- Non fumatore (ultima sigaretta almeno un mese fa)
- Diabete di tipo 2 da almeno 1 anno
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
- Donne in gravidanza o in premenopausa che stanno cercando di rimanere incinte
- Pazienti incapaci di dare il consenso
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi
- Malattia concomitante che potrebbe distruggere l'epitelio intestinale e aumentare la permeabilità alle endotossine, ad esempio celiachia e morbo di Crohn.
- Malattia epatica (transaminasi > 3 volte il normale)
- Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Uso di integratori probiotici da banco o prescritti.
- Uso recente o attuale di antibiotici.
- Malattia coronarica (CAD): documentata da storia di infarto miocardico, posizionamento di angioplastica/stent, angina, ECG da sforzo positivo per ischemia o evidenza angiografica di CAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pasto ipercalorico ad alto contenuto di grassi (HFHC)
I soggetti in questo braccio riceveranno solo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HFHC).
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Pasto HFHC da 910 calorie
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Sperimentale: HFHC più fibra
I soggetti in questo braccio riceveranno pasto HFHC più integrazione di fibre alimentari
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Pasto HFHC da 910 calorie
L'integratore Fiber One (32 grammi di fibre) verrà consumato con un pasto HFHC da 910 calorie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di picco rispetto al basale nella generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: 5 ore
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le cellule mononucleari saranno isolate mediante il metodo Ficoll-Hypaque e i ROS saranno misurati mediante chemiluminescenza come indice di attivazione della NADPH ossidasi.
La misurazione avrà luogo al basale prima dell'intervento pasto e ogni ora per 5 ore dopo il pasto.
Verrà calcolata la variazione percentuale rispetto al basale all'effetto di picco.
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di picco rispetto al basale nell'attivazione del fattore nucleare Kappa B (NFkB).
Lasso di tempo: 5 ore
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L'attivazione del fattore nucleare Kappa B (NFkB) sarà misurata al basale prima del pasto e ogni ora fino a 5 ore e verrà calcolata la variazione percentuale rispetto al basale al picco dell'effetto
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5 ore
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Livelli di variazione percentuale del recettore Toll Like-4 (TLR-4).
Lasso di tempo: 5 ore
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Il Toll Like Receptor-4 sarà misurato mediante Western Blot al basale prima dell'assunzione del pasto e ogni ora fino a 5 ore dopo il pasto.
Viene calcolata la variazione percentuale rispetto al basale all'effetto di picco.
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5 ore
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Variazione del livello dei lipopolisaccaridi plasmatici rispetto al basale.
Lasso di tempo: 5 ore
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Il lipopolisaccaride sarà misurato mediante kit disponibile in commercio (Cambrex Limulus Amebcy Lysate kit, Lonza Inc. Walkersville, MD).
Le misurazioni verranno effettuate al basale prima dei pasti e ogni ora per le successive 5 ore.
Viene calcolata la variazione percentuale rispetto al basale all'effetto di picco.
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1977 (University of California, Irvine)
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