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Entzündungshemmende Wirkung der Ballaststoffe

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Entzündungshemmende und reaktive Sauerstoffspezies (ROS) unterdrückende Wirkung der Ballaststoffergänzung zu einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit und Ballaststoffergänzung allein bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird dazu beitragen, den Mechanismus aufzuklären, der der kardioprotektiven und antidiabetischen Wirkung von Ballaststoffen zugrunde liegt, indem sie einen umfassenden Satz von Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern untersucht, basierend auf einem aktuellen Verständnis dieses Prozesses. Darüber hinaus gab es nur sehr wenige Studien, die die unmittelbare Veränderung des oxidativen Stresses und der Inkretinsekretion nach der Ballaststoffaufnahme untersuchten. In dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein, die kurzfristigen Auswirkungen von Ballaststoffen auf den Stoffwechsel detailliert zu beurteilen. Das Ergebnis wird zur Ernährungsempfehlung oder zur Entwicklung einer Ballaststoffergänzung zur Vorbeugung/Behandlung von Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Basislaboren gehören ein vollständiges Blutbild (CBC), ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP), Hämoglobin A1C und ein Lipidprofil. Alle Labore werden im nüchternen Zustand entnommen

Besuch 1: Die Probanden treffen ein, nachdem sie über Nacht (10 Stunden) zwischen 7 und 7:30 Uhr gefastet haben. Zur Blutentnahme wird eine intravenöse Verweilkanüle in die vordere Ellenbogenvene eingeführt. Es werden eine Blutprobe aus den Forschungslaboren und eine Urinprobe entnommen. Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht werden gemessen. Die Probanden nehmen je nach Randomisierung entweder eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit (HFHC) oder eine HFHC-Mahlzeit plus Ballaststoffe (FiberOne Original-Müsli) zu sich. Ballaststoffe werden vor und nach der HFHC-Mahlzeit verzehrt (insgesamt 28 Gramm, 14 Gramm vor und nach der Mahlzeit). Die HFHC-Mahlzeit umfasst ein Ei-Muffin-Sandwich, ein Wurst-Muffin-Sandwich und zwei Rösti, die 88 g Kohlenhydrate, 51 g Fett (33 % gesättigt) und 34 g Protein enthalten. 35 ml Blut werden nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden und 5 ml nach 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 75 Minuten und 90 Minuten entnommen. Insgesamt werden 165 ml (11 Esslöffel) Blut gesammelt.

. Besuch 2: Die Probanden kehren eine Woche später nach dem Fasten über Nacht (10 Stunden) zwischen 7 und 7:30 Uhr zurück. Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht werden gemessen. Zu Beginn werden erneut Blut- und Urinproben entnommen und die Probanden werden auf die zweite Mahlzeit umgestellt (nur HFHC oder HFHC mit Ballaststoffen). Die Besuchsdetails ähneln denen von Besuch 1. Danach wird der Proband aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Nichtraucher (letzte Zigarette vor mindestens einem Monat)
  3. Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  4. Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen gleichzeitigen klinischen Studien
  2. Schwangere oder prämenopausale Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  3. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  4. Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide einnehmen
  5. Gleichzeitige Erkrankung, die das Darmepithel zerstören und die Durchlässigkeit für Endotoxin erhöhen könnte, z. B. Zöliakie und Morbus Crohn.
  6. Lebererkrankung (Transaminase > 3-fach normal)
  7. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Verwendung rezeptfreier oder verschriebener probiotischer Nahrungsergänzungsmittel.
  10. Jüngster oder aktueller Einsatz von Antibiotika.
  11. Koronare Herzkrankheit (KHK): dokumentiert durch Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angioplastie/Stentplatzierung, Angina pectoris, positives Belastungs-EKG für Ischämie oder angiographische Hinweise auf KHK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit (HFHC)
Probanden in diesem Arm erhalten nur eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit (HFHC).
Sonstiges: HFHC-Mahlzeit
HFHC-Mahlzeit mit 910 Kalorien
Experimental: HFHC plus Ballaststoffe
Probanden in diesem Arm erhalten eine HFHC-Mahlzeit plus Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Sonstiges: HFHC-Mahlzeit
HFHC-Mahlzeit mit 910 Kalorien
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen (32 Gramm Ballaststoffe) wird mit einer HFHC-Mahlzeit mit 910 Kalorien eingenommen
Andere Namen:
  • Fiber One

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: 5 Std
Mononukleäre Zellen werden nach der Ficoll-Hypaque-Methode isoliert und ROS wird durch Chemilumineszenz als Index der NADPH-Oxidase-Aktivierung gemessen. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn vor der Mahlzeit und stündlich für 5 Stunden nach der Mahlzeit. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Spitzeneffekt wird berechnet.
5 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aktivierung des Kernfaktors Kappa B (NFkB).
Zeitfenster: 5 Std
Die Aktivierung des Kernfaktors Kappa B (NFkB) wird zu Studienbeginn vor der Mahlzeit und stündlich bis zu 5 Stunden gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Spitzeneffekt wird berechnet
5 Std
Prozentuale Änderung der Toll-Like-Rezeptor-4-Werte (TLR-4).
Zeitfenster: 5 Std
Toll Like Receptor-4 wird durch Western Blots zu Studienbeginn vor der Mahlzeit und stündlich bis zu 5 Stunden nach der Mahlzeit gemessen. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Spitzeneffekt wird berechnet.
5 Std
Änderung des Plasma-Lipopolysaccharidspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Std
Lipopolysaccharid wird mit einem im Handel erhältlichen Kit gemessen (Cambrex Limulus Amebozytenlysat-Kit, Lonza Inc. Walkersville, MD). Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn vor den Mahlzeiten und stündlich für die nächsten 5 Stunden. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Spitzeneffekt wird berechnet.
5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1977 (University of California, Irvine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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