Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af fibre

16. oktober 2024 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo

Anti-inflammatoriske og reaktive iltarter (ROS) suppressive virkninger af fibertilskud til et højt fedtindhold højt kulhydratmåltid og fibertilskud alene hos overvægtige patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse mekanismen bag den kardiobeskyttende og anti-diabetes effekt af kostfibre ved at udforske et omfattende sæt af inflammatoriske og oxidative stressmarkører, baseret på en nutidig forståelse af denne proces. Derudover har der været meget få undersøgelser, der undersøgte den umiddelbare ændring i oxidativt stress og inkretinsekretion efter fiberindtagelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at vurdere den kortsigtede metaboliske virkning af kostfibre med store detaljer. Resultatet vil bidrage til kostanbefaling eller design af fibertilskud til forebyggelse/behandling af diabetes, overvægt og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-laboratorier inkluderer komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP), hæmoglobin A1C og lipidprofil. Alle laboratorier vil blive tegnet i fastende tilstand

Besøg 1: Forsøgspersonerne ankommer efter at have fastet natten over (10 timer) kl. 7 til 7:30. En indlagt intravenøs kanyle vil blive placeret i den forreste cubitale vene til blodudtagninger. En blodprøve fra forskningslaboratorierne og en urinprøve vil blive indsamlet. Blodtryk, puls og vægt vil blive målt. Forsøgspersoner vil indtage enten et højt fedtindhold højt kalorieindhold (HFHC) måltid eller HFHC måltid plus fiber (FiberOne Original korn) i henhold til randomisering. Fiber vil blive indtaget før og efter HFHC-måltidet (28 gram i alt, 14 gram før og efter måltidet). HFHC-måltid inkluderer en æggemuffinsandwich, en pølsemuffinsandwich og to hash browns, som indeholder 88 g kulhydrat, 51 g fedt (33 % mættet) og 34 g protein. Der opnås 35 ml blod efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer og 5 ml efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 75 minutter og 90 minutter. I alt 165 ml (11 spiseskefulde) blod vil blive indsamlet.

. Besøg 2: Forsøgspersonerne vender tilbage 1 uge senere efter nattens faste (10 timer) kl. 7 til 7:30. Blodtryk, puls og vægt vil blive målt. Baseline blod- og urinprøver vil blive indsamlet igen, og forsøgspersoner vil blive krydset over for at modtage det andet måltid (kun HFHC eller HFHC med fiber). Besøgsoplysninger ligner besøg 1. Herefter vil forsøgspersonen blive udskrevet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  2. Ikke-ryger (sidste cigaret for mindst en måned siden)
  3. Type 2-diabetes i mindst 1 år
  4. Body mass index > 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre samtidige kliniske forsøg
  2. Graviditet eller præmenopausale kvinder, der forsøger at blive gravide
  3. Patienter, der er inkompetente til at give samtykke
  4. Patienter på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
  5. Samtidig sygdom, der kan forstyrre tarmepitel og øge permeabiliteten for endotoksin, dvs. Cøliaki og Crohns sygdom.
  6. Leversygdom (transaminase > 3 gange normal)
  7. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  9. Brug af håndkøbs- eller ordinerede probiotiske kosttilskud.
  10. Nylig eller aktuel brug af antibiotika.
  11. Koronararteriesygdom (CAD): dokumenteret af historie med myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering, angina, trænings-EKG positivt for iskæmi eller angiografiske tegn på CAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: højt fedtindhold højt kalorieindhold måltid (HFHC)
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage højt fedtindhold højt kalorieindhold (HFHC) måltid
Andet: HFHC måltid
910 kalorier HFHC måltid
Eksperimentel: HFHC plus fiber
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage HFHC-måltid plus kostfibertilskud
Andet: HFHC måltid
910 kalorier HFHC måltid
Kosttilskud: kostfibre
Fiber one supplement (32 gram fiber) vil blive indtaget med 910 kalorie HFHC måltid
Andre navne:
  • Fiber One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsændring i fra basislinje i generering af reaktive iltarter (ROS).
Tidsramme: 5 timer
mononukleære celler vil blive isoleret ved Ficoll-Hypaque metode og ROS vil blive målt ved kemiluminescens som et indeks for NADPH oxidase aktivering. Måling vil finde sted ved baseline før måltidsinterventionen og hver time i 5 timer efter måltidet. Den procentvise ændring fra baseline ved topeffekt vil blive beregnet.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring i fra baseline i nuklear faktor-kappa B (NFkB) aktivering
Tidsramme: 5 timer
Nuklear faktor-Kappa B (NFkB) aktivering vil blive målt ved baseline før måltidet og hver time op til 5 timer, og procent ændring fra baseline ved peak effekt beregnes
5 timer
Procent ændring af vejafgift som receptor-4 (TLR-4) niveauer
Tidsramme: 5 timer
Toll Like Receptor-4 vil blive målt ved Western Blots ved baseline før måltidsindtagelse og hver time op til 5 timer efter måltid. Procent ændring fra baseline ved peak effekt beregnes.
5 timer
Ændring i plasmalipopolysaccharidniveau fra baseline.
Tidsramme: 5 timer
Lipopolysaccharid vil blive målt med kommercielt tilgængeligt kit (Cambrex Limulus Amebocyte Lysate kit, Lonza Inc. Walkersville, MD). Målinger vil finde sted ved baseline før måltiderne og hver time i de næste 5 timer. Procent ændring fra baseline ved peak effekt beregnes.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Anslået)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1977 (University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner