자가면역 간염에 대한 면역억제 요법의 혈장 교환 조합
2020년 11월 7일 업데이트: Xiaoli Fan
자가면역 간염의 완화를 위한 면역억제 요법의 혈장 교환 조합
자가면역 간염(AIH)의 완화를 위한 면역억제 요법의 혈장 교환 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역억제 요법의 적응증과 함께 간 생검 결과에 기초하여 자가면역성 간염으로 진단됨;
- 높은 수준의 총 빌리루빈(TB)(≥10 X ULN);
- 높은 수준의 면역글로불린 G(IgG)(≥1.5 X ULN);
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
제외 기준:
A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 간경변증 또는 문맥 고혈압이 있는 환자;
- 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 간 생검으로 확인된 윌슨병;
- 임신 및 번식 여성;
- 중증 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL), 백혈구 감소증(WBC < 2500/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/mm3)이 있는 환자
- 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
- 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역억제 요법의 혈장 교환 조합
혈장 교환(1회), 자가면역 간염 완화를 위한 다음 표준 면역억제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AIH의 생화학적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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글로빈(GLB)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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면역글로불린 G(IgG)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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총 빌리루빈(TB)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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직접 빌리루빈(DB)
기간: 1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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1일 및 1, 2, 4, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIH-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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