Autoimmuunihepatiitin immuunivastetta heikentävien hoito-ohjelmien plasmanvaihtoyhdistelmä
lauantai 7. marraskuuta 2020 päivittänyt: Xiaoli Fan
Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien plasmanvaihtoyhdistelmä autoimmuunihepatiitin lievitykseen
Avoin pilottitutkimus immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien plasmanvaihtoyhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi autoimmuunihepatiitin (AIH) remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Fan, MM
- Puhelinnumero: +862885422311
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuunihepatiitti diagnosoitu maksakoepalatulosten perusteella, ja immuunivastetta heikentävän hoidon merkkejä;
- Korkeat kokonaisbilirubiinin (TB) tasot (≥10 X ULN);
- Korkeat immunoglobuliini G(IgG) tasot (≥1,5 X ULN);
- suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai portaalihypertensio;
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti, joka on vahvistettu maksabiopsialla;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukopenia (valkosolujen määrä < 2500/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3);
- Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
- Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettua maksatoksisuutta;
- Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien plasmanvaihtoyhdistelmä
Plasmanvaihto (kerran) seuraavilla tavanomaisilla immunosuppressiivisilla hoito-ohjelmilla autoimmuunihepatiitin helpottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat AIH:n biokemiallisen remission
Aikaikkuna: Kuusi 6 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuusi 6 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
|
Globiini (GLB)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
|
Immunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
|
Kokonaisbilirubiini (TB)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
|
Suora bilirubiini (DB)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Päivä 1 ja viikko 1, 2, 4, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIH-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .