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Combinação de Troca de Plasma de Regimes Imunossupressores para Hepatite Autoimune

7 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaoli Fan

Combinação de Troca de Plasma de Regimes Imunossupressores para a Remissão da Hepatite Autoimune

Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia e segurança da combinação de troca de plasma de regimes imunossupressores, para a remissão da hepatite autoimune (HAI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoli Fan, MM
  • Número de telefone: +862885422311

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hepatite auto-imune com base em resultados de biópsia hepática, com indicação de terapia imunossupressora;
  • Níveis elevados de bilirrubina total (TB) (≥10 X LSN);
  • Níveis elevados de imunoglobulina G(IgG) (≥1,5 X LSN);
  • Concordou em participar do estudo e deu consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;

    • Pacientes com presença de cirrose hepática ou hipertensão portal;
    • Colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson confirmada por biópsia hepática;
    • Mulheres grávidas e reprodutoras;
    • Pacientes com anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL), leucopenia (leucócitos < 2.500/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3);
    • Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
    • Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
    • Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
    • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação de troca de plasma de regimes imunossupressores
Troca de plasma (uma vez), com os seguintes regimes imunossupressores padrão para a remissão da hepatite autoimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da HAI
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Globina (GLB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Bilirrubina total (TB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Bilirrubina direta (DB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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