- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874586
Combinação de Troca de Plasma de Regimes Imunossupressores para Hepatite Autoimune
7 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaoli Fan
Combinação de Troca de Plasma de Regimes Imunossupressores para a Remissão da Hepatite Autoimune
Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia e segurança da combinação de troca de plasma de regimes imunossupressores, para a remissão da hepatite autoimune (HAI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Fan, MM
- Número de telefone: +862885422311
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hepatite auto-imune com base em resultados de biópsia hepática, com indicação de terapia imunossupressora;
- Níveis elevados de bilirrubina total (TB) (≥10 X LSN);
- Níveis elevados de imunoglobulina G(IgG) (≥1,5 X LSN);
- Concordou em participar do estudo e deu consentimento informado;
Critério de exclusão:
A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
- Pacientes com presença de cirrose hepática ou hipertensão portal;
- Colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson confirmada por biópsia hepática;
- Mulheres grávidas e reprodutoras;
- Pacientes com anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL), leucopenia (leucócitos < 2.500/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3);
- Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
- Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
- Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Combinação de troca de plasma de regimes imunossupressores
Troca de plasma (uma vez), com os seguintes regimes imunossupressores padrão para a remissão da hepatite autoimune
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da HAI
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Globina (GLB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
|
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
|
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Bilirrubina total (TB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
|
Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Bilirrubina direta (DB)
Prazo: Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Dia 1 e Semana 1, 2, 4, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Autoimune
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- AIH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .