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自己免疫性肝炎に対する免疫抑制レジメンの血漿交換併用療法

2020年11月7日 更新者:Xiaoli Fan

自己免疫性肝炎の寛解のための免疫抑制レジメンの血漿交換併用

自己免疫性肝炎(AIH)の寛解を目的とした、免疫抑制レジメンの血漿交換併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検パイロット試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝生検の結果に基づいて自己免疫性肝炎と診断され、免疫抑制療法の適応があります。
  • 高レベルの総ビリルビン (TB) (≧10 X ULN);
  • 高レベルの免疫グロブリンG(IgG)(≧1.5 X ULN);
  • 治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを割り当てた;

除外基準:

  • A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;

    • -肝硬変または門脈圧亢進症の患者;
    • -原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患または肝生検によって確認されたウィルソン病;
    • 妊娠中および繁殖中の女性;
    • -重度の貧血(ヘモグロビン < 8 g/dL)、白血球減少症(WBC < 2500/mm3)、または血小板減少症(血小板数 < 50,000/mm3)の患者;
    • 重度の心不全、癌など、他の重要な臓器の重度の障害。
    • -スクリーニング前の6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
    • 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
    • -スクリーニング前の6か月以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫抑制レジメンの血漿交換併用
自己免疫性肝炎の寛解のための以下の標準的な免疫抑制レジメンによる血漿交換(1回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AIHの生化学的寛解を達成した患者の割合
時間枠:治療開始6ヶ月後
治療開始6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
グロビン(GLB)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
免疫グロブリンG(IgG)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
総ビリルビン(TB)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
直接ビリルビン(DB)
時間枠:1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目
1日目、1週目、2週目、4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月7日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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