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Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs pour l'hépatite auto-immune

7 novembre 2020 mis à jour par: Xiaoli Fan

Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs pour la rémission de l'hépatite auto-immune

Une étude pilote en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs, pour la rémission de l'hépatite auto-immune (AIH).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une hépatite auto-immune sur la base des résultats de la biopsie du foie, avec les indications d'un traitement immunosuppresseur ;
  • Taux élevés de bilirubine totale (TB) (≥ 10 X LSN) ;
  • Taux élevés d'immunoglobuline G(IgG) (≥1,5 X LSN) ;
  • Accepté de participer à l'essai et obtenu un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;

    • Patients présentant une cirrhose du foie ou une hypertension portale ;
    • Cholangite sclérosante primitive, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou maladie de Wilson confirmée par biopsie hépatique ;
    • Femmes enceintes et reproductrices ;
    • Patients présentant une anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL), une leucopénie (WBC < 2 500/mm3) ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/mm3) ;
    • Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
    • Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
    • Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
    • Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs
Échange plasmatique (une fois), avec les schémas immunosuppresseurs standard suivants pour la rémission de l'hépatite auto-immune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de l'AIH
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Globine(GLB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Immunoglobuline G(IgG)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Bilirubine totale (TB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Bilirubine directe (DB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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