- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874586
Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs pour l'hépatite auto-immune
7 novembre 2020 mis à jour par: Xiaoli Fan
Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs pour la rémission de l'hépatite auto-immune
Une étude pilote en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs, pour la rémission de l'hépatite auto-immune (AIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hépatite auto-immune sur la base des résultats de la biopsie du foie, avec les indications d'un traitement immunosuppresseur ;
- Taux élevés de bilirubine totale (TB) (≥ 10 X LSN) ;
- Taux élevés d'immunoglobuline G(IgG) (≥1,5 X LSN) ;
- Accepté de participer à l'essai et obtenu un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
- Patients présentant une cirrhose du foie ou une hypertension portale ;
- Cholangite sclérosante primitive, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou maladie de Wilson confirmée par biopsie hépatique ;
- Femmes enceintes et reproductrices ;
- Patients présentant une anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL), une leucopénie (WBC < 2 500/mm3) ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/mm3) ;
- Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
- Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Combinaison d'échange plasmatique de régimes immunosuppresseurs
Échange plasmatique (une fois), avec les schémas immunosuppresseurs standard suivants pour la rémission de l'hépatite auto-immune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de l'AIH
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Globine(GLB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Immunoglobuline G(IgG)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
|
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Bilirubine totale (TB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
|
Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Bilirubine directe (DB)
Délai: Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Jour 1 et Semaine 1, 2, 4, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, auto-immune
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunosuppresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AIH-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .