- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874586
Plasma-uitwisseling Combinatie van immunosuppressieve regimes voor auto-immuunhepatitis
7 november 2020 bijgewerkt door: Xiaoli Fan
Plasma-uitwisseling Combinatie van immunosuppressieve regimes voor de remissie van auto-immuunhepatitis
Een open-label pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van plasma-uitwisselingscombinaties van immunosuppressieve regimes, voor de remissie van auto-immuunhepatitis (AIH).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Fan, MM
- Telefoonnummer: +862885422311
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met auto-immuunhepatitis op basis van leverbiopsieresultaten, met de indicaties van immunosuppressieve therapie;
- Hoge niveaus van totaal bilirubine (tbc) (≥10 X ULN);
- Hoge niveaus van immunoglobuline G(IgG) (≥1,5 x ULN);
- Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verleend;
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
- Patiënten met aanwezigheid van levercirrose of portale hypertensie;
- Primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte of de ziekte van Wilson bevestigd door leverbiopsie;
- Zwangere en fokvrouwen;
- Patiënten met ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl), leukopenie (WBC < 2500/mm3) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3);
- Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
- Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
- Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Plasma-uitwisselingscombinatie van immunosuppressieve regimes
Plasma-uitwisseling (eenmalig), met de volgende standaard immunosuppressieve regimes voor de remissie van auto-immuunhepatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat biochemische remissie van AIH bereikt
Tijdsspanne: Maand 6 nadat de behandeling is gestart
|
Maand 6 nadat de behandeling is gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Globine (GLB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Directe bilirubine (DB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, auto-immuunziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- AIH-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis, auto-immuunziekte
-
Gilead SciencesVoltooidChronische Hepatitis DeltaFrankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië, Russische Federatie
-
Ziauddin HospitalOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... en andere medewerkersBeëindigdAcute hepatitis C | Acute hepatitis B | Acute hepatitis A | Acute hepatitis E | Acute EBV-hepatitis | Acute CMV-hepatitisEgypte
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanOnbekendChronische hepatitis B | Chronische hepatitis DTaiwan
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectie
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsVoltooidChronische hepatitis D-infectie met hepatitis BRussische Federatie, Duitsland
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
PharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-infectie | Chronische hepatitis D-infectieTaiwan
-
Tokhirbek DolimovOnbekendChronische Hepatitis Delta | LeverbiopsieOezbekistan
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina