Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-uitwisseling Combinatie van immunosuppressieve regimes voor auto-immuunhepatitis

7 november 2020 bijgewerkt door: Xiaoli Fan

Plasma-uitwisseling Combinatie van immunosuppressieve regimes voor de remissie van auto-immuunhepatitis

Een open-label pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van plasma-uitwisselingscombinaties van immunosuppressieve regimes, voor de remissie van auto-immuunhepatitis (AIH).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoli Fan, MM
  • Telefoonnummer: +862885422311

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met auto-immuunhepatitis op basis van leverbiopsieresultaten, met de indicaties van immunosuppressieve therapie;
  • Hoge niveaus van totaal bilirubine (tbc) (≥10 X ULN);
  • Hoge niveaus van immunoglobuline G(IgG) (≥1,5 x ULN);
  • Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verleend;

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;

    • Patiënten met aanwezigheid van levercirrose of portale hypertensie;
    • Primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte of de ziekte van Wilson bevestigd door leverbiopsie;
    • Zwangere en fokvrouwen;
    • Patiënten met ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl), leukopenie (WBC < 2500/mm3) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3);
    • Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
    • Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
    • Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
    • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Plasma-uitwisselingscombinatie van immunosuppressieve regimes
Plasma-uitwisseling (eenmalig), met de volgende standaard immunosuppressieve regimes voor de remissie van auto-immuunhepatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat biochemische remissie van AIH bereikt
Tijdsspanne: Maand 6 nadat de behandeling is gestart
Maand 6 nadat de behandeling is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Globine (GLB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Directe bilirubine (DB)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24
Dag 1 en Week 1, 2, 4, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis, auto-immuunziekte

3
Abonneren