두경부암 환자를 위한 병행 화학요법과 방사선 요법을 병용한 PEP503에 대한 연구
두경부암 환자를 위한 병행 화학요법과 방사선 요법을 병용한 PEP503(Radioenhancer)의 1b/2상 연구
그것은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 PEP503에 대한 전향적 공개 단일군 비무작위 연구입니다.
- 증량 부분(1b상): PEP503의 권장 종양내 주사량을 확인하기 위해 이 단계에서 3 + 3 용량 증량 연구 설계가 채택될 것입니다.
- 확장 부분(2상): 권장 용량 확인 후 추가 환자 18명을 권장 용량 수준에 등록하여 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 1b상(용량 증량 부분): 안전성 프로파일을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 결정하고 PEP503의 권장 용량(용량)을 정의합니다.
- 2상(확장 부분): 1년 동안 국소 제어율 측면에서 항종양 활성을 평가하고 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 단계 1b: PEP503의 신체 동역학 프로필을 특성화합니다.
- 2상: 객관적 종양 반응, 1년 무진행 생존율 및 병리학적 반응(pR).
대상 모집단은 병리학적으로 확인된 구강의 편평 세포 암종을 갖고 임상적으로 외과적 절제 대상이 아닌 T4b로 병기가 결정된 환자 또는 수술을 거부하거나 의학적 수술이 불가능한 T3-4, 또는 질환이 있는 입인두, 하인두 또는 후두로 구성됩니다. 전이 질환이 없는 T3-4로 임상 단계. ECOG 수행 상태 0 또는 1 및 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
용량 제한 독성(DLT) - DLT는 PEP503, 주사 절차 또는 동시 화학 방사선 요법과 관련이 있으며 DLT 평가 기간에 발생합니다. DLT 평가 기간은 PEP503을 종양 내 주사한 시점부터 방사선 치료 완료 후 4주까지이다.
이 1b상 연구에는 6개 수준(수준 1, 수준 2, 수준 3, 수준 4, 수준 3a 및 수준 5)이 있습니다. PEP503은 53.3g/L의 고정 농도로 제공됩니다. 주입되는 PEP503의 시작 부피는 MRI로 확인된 종양 부피의 5%(레벨 1)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital (Lovers Lake Branch)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCC)
- 다음의 국소 진행성 또는 재발성 질환: 구강: T4b, 외과적 절제 대상이 아닌 사람 없음; 또는 T3-4, N 수술을 거부하거나 의학적 수술이 불가능한 사람; 또는 구인두, 하인두 또는 후두: T3-4, N 모두
- 음성 PET 스캔 또는 CT 스캔으로 결정된 원격 전이성 질환의 증거 없음
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
골수, 신장 및 간의 적절한 기능:
- 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 109/l
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 정상 범위 내의 크레아티닌, 3주간 시스플라틴 투여량 수준의 경우 추정 GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2 또는 CrCl ≥ mL/min도 필요합니다.
- AST ≤ 2.5 x ULN, ALT ≤ 2.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 20세 이상
- 모든 가임 여성 환자는 PEP503을 사용한 연구 치료 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혈관 위험과 결합된 종양 궤양
- 계획된 방사선 치료 영역 내의 모든 영역에 대한 사전 방사선 치료
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 4주 이내에 모든 임상시험 약물 연구에 참여
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 제자리 자궁경부암 및 피험자가 5년 동안 암이 없는 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 비두경부 악성종양
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 기존 신경병증 ≥ 등급 2(CTCAE)
- 기존 청각 장애 > 시스플라틴 100mg/m2를 투여받는 환자의 경우 2등급(CTCAE)
- 백금 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP503+시스플라틴+방사선 요법
1b상: 6가지 수준이 있습니다(L1- 5% + 40mg/m2 매주 시스플라틴, L2- 10% + 40mg/m2 매주 시스플라틴, L3- 15% + 40mg/m2 매주 시스플라틴, L4-22% + 100mg/m2 삼중 -이 1b상 연구에서 주간 시스플라틴, L3a- 15% + 100mg/m2 3주 시스플라틴 및 L5- 33% + 100mg/m2 3주 시스플라틴). 1차 종양만이 종양내 주사를 통해 PEP503 구현을 받게 됩니다. PEP503의 권장 종양내 주사량을 확인하기 위해 이 단계에서 3 + 3 용량 증량 연구 설계가 채택될 것입니다. 2상: 1b상에서 확인된 권장 부피는 2상에서 원발성 종양 및 ≥ 3cm 림프절 병변 모두에 적용됩니다. |
PEP503은 느린 주사로 종양내 경로로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
동시 화학 방사선 요법.
매주 cisplatin 40 mg/m2 또는 3주에 100 mg/m2, 환자의 용량 수준에 따라 7~8주의 방사선 조사 기간 동안 최소 200 mg/m2 축적.
환자는 7~8주에 걸쳐 70~72 Gy, 2~2.12 Gy/분획을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 권장 용량 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 24개월
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CCRT에 의해 활성화된 종양내 주사로 투여된 PEP503의 권장 용량 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
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24개월
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2단계: 1년 동안 국소 통제율
기간: 24개월
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PEP503 종양내 주사 1년 후 국소 조절율 평가
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24개월
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1상 및 2상: PEP503의 안전성 프로파일 평가
기간: 24개월
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CCRT에 의해 활성화되는 종양내 주사 일정으로서 PEP503의 안전성은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 의해 임상 및 검사실 부작용의 발생률 및 중증도 측면에서 평가될 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: PEP503의 신체 동역학 프로필
기간: 24개월
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CCRT 전 종양내 주사에 의해 투여된 PEP503의 주사일(DINJ)에 대한 신체 동역학 특성화
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24개월
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2상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 객관적 종양 반응 평가
기간: 24개월
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CCRT에 의해 활성화된 종양 내 주사 일정 후 RECIST v1.1을 사용하여 객관적인 종양 비율을 평가하기 위해
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24개월
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2상: 병리학적 반응(pR)
기간: 24개월
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환자가 치료 후 종양 및/또는 경부 림프절 절제술을 받는 경우, 생존 가능한 종양 세포의 증거에 따라 평가
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24개월
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2상: 1년차 무진행생존율 평가
기간: 24개월
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PEP503의 종양내 주사 후 1년째 무진행 생존율 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsu Wang, M.D., Keelung Chang Gung Memeorial Hospital (Lovers Lake Branch)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP503-HN-1002
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